Het doel van deze studie is om te bestuderen of single nucleotide polymorfismen de sensitiviteit en specificiteit van de bovengenoemde serum markers kan verhogen bij borstkanker.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
CA15-3, CEA, Her-2 en YKL-40 waarden en de SNPs (gemeten in serum met
immunochemische en moleculaire methoden).
Onderzoeken of het MUC1 568 A/G polymorfisme in combinatie met CA15-3, het
CHI3L1-329 G/A polymorfisme in combinatie met YKL-40 en het Her2 I655V
polymorfisme in combinatie met Her-2 kan leiden tot een een betere primaire
screening en (vroege) detectie van hernieuwd borstkanker activiteit in de
follow-up na curatieve behandeling
Secundaire uitkomstmaten
Onderzoeken of er verschillen zijn in genotype en serum marker waarden tussen
premenopauzale en postmenopausale vrouwen
Onderzoeken of (combinaties van) SNPs zijn geassocieerd met prognostische
factoren zoals tumorgrootte, tumorgraad en lymfeklierstatus
Bestuderen of er in de wetenschappelijk literatuur serum markers en hun SNPs
worden gevonden die veelbelovend zijn voor diagnostische testen tijdens het
verloop van onze studie en deze implementeren in ons onderzoek (hiervoor is een
addendum vereist)
De functionele consequenties van SNPs van serum marker genen in relatie met
tumor specifieke therapie onderzoeken
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn verschillende markers gevonden die zijn geassocieerd met borstkanker.
CA-15.3 en CEA zijn de meest gebruikte serum tumormarkers voor borstkanker
gedurende de follow-up van patienten met borstkanker na een (curatieve)
behandeling. Het ERBB2 gen, die codeert voor Her-2, is gerelateerd aan een
slechte prognose en een voorspeller voor de respons op de behandeling met
Trastuzumab. Het YKL-40 is een veelbelovende marker voor borstkanker die
momenteel met name in experimentele onderzoeken wordt onderzocht. De rol van
deze markers in de primaire screening voor borstkanker blijft controversieel
vanwege een lage sensitiviteit en specificiteit.
De huidige referentiewaarden in de praktijk voor de meeste tumormarkers zijn
vaak gekozen op basis van een genetisch heterogene populatie. Recentelijk zijn
er single nucleotide polymorfismen (SNPs) gevonden die kunnen leiden tot
SNP-gecorrigeerde referentie intervallen van serum markers. CA15-3, YKL-40 en
Her2Neu hebben SNP's met functionele of genotype consequenties. De MUC1 568
A/G, CHI3L1-329 G/A en Her2 I655V polymorfismen in de MUC1, YKL-40 en Erb-B2
genen respectievelijk, zijn kandidaten voor verder onderzoek. Het gebruik van
SNP-gecorrigeerde referentie intervallen zouden kunnen leiden tot een
verbetering van de sensitiviteit en specificiteit voor het opsporen van
(hernieuwde) borstkankeractiviteit.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te bestuderen of single nucleotide polymorfismen
de sensitiviteit en specificiteit van de bovengenoemde serum markers kan
verhogen bij borstkanker.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een prospectieve, observationele cohort studie.
Inschatting van belasting en risico
Deelname vereist het invullen van een vragenlijst en eenmalige venapunctie. De
venapunctie is de enige belasting voor de patient. De risico's van een
venapuncties zijn het ontwikkelen van een hematoom op de punctieplaats en het
optreden van een vasovagale reaktie. Beide complicaties zijn relatieve
onschuldig en zullen korte termijn effecten hebben (een vasovagale reaktie
duurt enkele minuten, een hematoom enkele dagen).
Publiek
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
Nederland
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
3435 CM Nieuwegein
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen zijn die ouder zijn dan 18 jaar met een knobbel in de borst
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten worden geexcludeerd als:
· ze man zijn
· ze jonger zijn dan 18 jaar
· als ze niet in staat zijn om informed consent te geven wegens andere omstandigheden (zoals delier, ernstige psychiatrische ziekte)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL21872.100.08 |