Een multi centrum, gerandomiseerde studie in parallelle groepen met een aktieve controle om het effect van adjuvante therapie met zonisamide versus natriumvalproaat op cognitie te vergelijken.

Klinisch onderzoek met Zonisamide toont een relatief innemend cognitief profiel
aan. Een evaluatie van de cognitieve bijwerkingen, geraporteerd in de
Colombiaanse anti-epileptica database, laat geen verschillen zien tussen de
patienten die Zonisamide ontvingen en de controle groep. Daarom is er de
noodzaak om het cognitieve profiel van Zonisamide met behulp van een goed
ontworpen en gecontroleerde studie te onderzoeken.

Zonisamide (Zonegran) en natriumvalproaat (Epilim) zijn beide medicijnen die
zijn goedgekeurd voor de behandeling van epilepsie. Dit onderzoek is bedoeld om
erachter te komen in welke mate Zonisamide uw geheugen en concentratie kan
beinvloeden in vergelijking met natriumvalproaat.

Een fase IV, multi-centra, gerandomiseerd onderzoek met paralelle groepen en
actieve vergelijker (twee armen).

Onderzoeksproduct regime: Zonisamide: Patienten zullen starten op een dosering van 50mg/dag, en verhogen tot de minimaal effectieve dosis, de maximale te tolereren dosis of 500mg/dag. Afhankelijk welke de laagste is. De minimale toegestane onderhoudsdosis is 200 mg/dag. Dosering is twee maal per dag. Natriumvalproaat: Patienten zullen starten op een dosering van 600mg/dag, en verhogen tot de minimaal effectieve dosis, de maximale te tolereren dosis of 2500mg/dag. Afhankelijk welke de laagste is. De minimale toegestane onderhoudsdosis is 1000 mg/dag. Dosering is twee maal per dag.

Mogelijke nadelen en risico's van deelname aan de studie:

- Het afnemen van bloed kan enige pijn (vaak), een bloeduitstorting (soms),
flauwvallen (niet zo vaak), of infectie (zelden) veroorzaken.
- U zult beschikbaar moeten zijn om het ziekenhuis te bezoeken en regelmatig
telefoongesprekken met uw onderzoeksarts te hebben terwijl u aan het onderzoek
deelneemt.
- Zoals bij elk wetenschappelijk onderzoek, zijn bij de start mogelijk niet
alle risico*s bekend.
- U zult de onderzoeksmedicatie volgens de instructies van uw onderzoeksarts
moeten gebruiken.
- U zult het insultdagboek dagelijks moeten invullen.

Bijwerkingen Zonisamide:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 patiënten):
•agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, depressie, slapeloosheid, vreemde of
ongebruikelijke gedachten, angstig of emotioneel gevoel.
•slechte spiercoördinatie, duizeligheid, slecht geheugen, vertraagd
denkvermogen, sufheid, concentratieverlies, spraakstoornissen, abnormale
huidsensatie (tintelingen), tremor.
•dubbel zien, onwillekeurige oogbewegingen.
•nierstenen.
•huiduitslag, allergische reacties, koorts, vermoeidheid, griepachtige
symptomen.
•ecchymose (een kleine bloeduitstorting veroorzaakt doordat bloed uit
bloedvaten in de huid weglekt).
•verminderde eetlust, gewichtsverlies, verminderde bloedconcentratie van
bicarbonaat (een stof die voorkomt dat uw bloed verzuurt).
•misselijkheid, indigestie, maagpijn, diarree (dunne ontlasting), obstipatie.

Weinig voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten):
•woede, agressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging.
•braken.
•galblaasontsteking, galstenen.
•urinestenen.
•longontsteking en urineweginfecties.
•lage kaliumconcentratie in het bloed, stuipen/insulten.

Zeer zeldzame bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
•hallucinaties, geheugenverlies, coma, neuroleptisch maligne syndroom
(onvermogen om te bewegen; zweten; koorts; incontinentie), status epilepticus
(langdurige of herhaalde insulten).
•ademhalingsstoornissen, kortademigheid, ontsteking van de longen.
•ontsteking van de alvleesklier (ernstige pijn in de maag of rug)
•leverproblemen, nierfalen, verhoogde bloedconcentratie van creatinine (een
afvalproduct dat uw nieren normaal dienen te verwijderen). .
•ernstige huiduitslag (tegelijk kunt u zich onwel voelen of koorts krijgen),
jeuk.
•abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen) die kan
leiden tot nierproblemen.
•opgezette klieren, bloedstoornissen (afname van het aantal bloedcellen, wat de
kans op infectie verhoogt en ervoor kan zorgen dat u er bleek uitziet, vermoeid
en koortsig bent en sneller blauwe plekken krijgt).
•verminderd zweten, oververhitting.


Bijwerkingen Natriumvalproaat:

Problemen met het zenuwstelsel;
Beverigheid (tremor), sufheid, zwakte, instabiliteit bij het lopen,
vermoeidheid, verwardheid, hallucinaties, flauwvallen, evenwichtsproblemen,
verslechtering van epilepsie, gehoorsproblemen, verhoogde alertheid, agressie,
hyperactiviteit, stemmingsverandering, verslechtering of bizar gedrag


Problemen met het maag-darmkanaal:
Misselijkheid, maagpijn, overgeven, diarree, opgeblazen gevoel.

Bloedproblemen:
Bloedstollingsproblemen, abnormale bloedingen of neiging om snel blauwe plekken
te krijgen, ontstoken of pijnlijke bloedvaten, rode of jeukende huid,
veranderingen in de ammoniakconcentratie bij sommige bloedtests.

Problemen met de huid:
Huiduitslag, acne, rode of jeukende huid, zwelling van of gespannen gevoel in
handen en voeten, blaarvorming op de huid, haaruitval, toegenomen haargroei.

Problemen met het urogenitale stelsel:
Nierproblemen, bedplassen of verhoogde aandrang om te plassen.

Spier- en botproblemen:
Spastische spierbewegingen en spierkrampen.

Andere problemen:
Ernstige leverfunctiestoornissen, pancreatitus, toegenomen borstontwikkeling
bij mannen, menstruatieveranderingen bij vrouwen, verminderde eetlust,
toegenomen eetlust, gewichtstoename, allergische reacties en andere
immuunstoornissen, geelzucht (gele verkleuring van de huid), algemeen gevoel
van onwelzijn.