Het vergelijken van de resultaten van stereotactische radiotherapie (experimentele arm) met chirurgie (standaard arm) in een prospectieve fase III onderzoek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
- Luchtwegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van de studie is om de locale en regionale controle,
kwaliteit van leven, en totale kosten in de eerste 3 jaar na behandeling van
beide behandelingen te vergelijken. De studie is opgezet om te testen of
stereotactische radiotherapie even goed is als chirurgie (hazard ratio 1,35; 2
jaars loco-regionale controle na chirurgie 80%).
Secundaire uitkomstmaten
Overleving, longfunctie onderzoek en totalen.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland wordt jaarlijks bij 9000 patiënten longkanker gediagnostiseerd.
Bij slechts 20% van de patiënten is sprake van stadium I ziekte. De standaard
behandeling voor deze patiëntengroep is chirurgie. Ondanks complete
chirurgische resectie bedraagt de recidiefkans circa 35% en de 5
jaarsoverleving is minder dan 70%. Stereotactische radiotherapie heeft zijn
waarde inmiddels bewezen bij de behandeling van patiënten met een niet-operabel
stadium I longcarcinoom. De loco-regionale controle bedraagt meer dan 90% en de
behandeling wordt zeer goed verdragen.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de resultaten van stereotactische radiotherapie
(experimentele arm) met chirurgie (standaard arm) in een prospectieve fase III
onderzoek.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve fase III onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Primaire stereotactische bestraling in de experimentele arm, tot een dosis van 60Gy in 3 of 5 fracties.
Inschatting van belasting en risico
De meest voorkomende complicaties beschreven na stereotactische radiotherapie
(de experimentele arm) zijn thoraxpijn en bestralings-geinduceerde
longinflammatie. Dit is echter beschreven bij minder dan 6% van de behandelde
patienten en studies m.b.t. de kwaliteit van leven na stereotactische
bestraling tonen minder beperkingen aan dan na chirurgie. Patienten die
stereotactische radiotherapie ondergaan, hebben een verhoogd risico op het
krijgen van tumorrecidieven in hilaire en mediastinale klieren, maar die
patienten zijn de behandelen met levensreddende operaties d.m.v. chirurgie
en/of chemo-radiotherapie.
Publiek
De Boelelaan 1117, Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117, Postbus 7057
1007 MB Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd *18 jaar;Patienten met een diagnose van een stadium IA niet-kleincellig longcarcinoom, gediagnostiseerd volgens de richtlijnen van de Nederlandse CBO. Indien er geen pathologische diagnose beschikbaar is, worden patienten met een nieuwe of groter wordende pulmonaire laesie met radiologische kenmerken verdacht voor een maligniteit EN een laesie die positief is op een FDG-PET scan als geschikt voor inclusie in de studie beschouwd. ;Geen aanwijzingen voor regionale of metastasen op afstand op een gestandaardiseerde FDG-PET scan binnen 6 weken van iedere protocolbehandeling.;De mediale uitbreiding van tumoren moet op minstens 2 cm afstand van de hoofd- en lobaire bronchieen zijn, met ook een minimum van 1,5 cm afstand van de grote perifere bloedvaten zoals de aorta en de hoofdlongarterie. Laesies op 2 cm afstand of meer van de mediastinale pleura zijn geschikt indien de behandelende radiotherapeut van mening is dat de verwachte normale weefsel tolerantiedosis, gespecificeerd in het protocol, niet overschreden zal worden.;Patients who are judged by a multi-disciplinary team to have 2 primary lung tumors (on the basis of clinical, radiological, FDG-PET and/or cyto-pathology findings) are eligible for randomization provided that both surgery and SRT can be performed in accordance with protocol requirements.;Patient should be fit to undergo a complete surgical resection of the lesion in accordance with Dutch CBO guidelines [2004] ;Performance score of ECOG * 2 before any treatment.;Able to comply with post-treatment follow-up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere chemotherapie of radiotherapie voor de huidige NSCLC. ;Een voorgeschiedenis van een andere actieve maligniteit (anders dan een NSCLC) tenzij meer dan 3 jaar geleden behandeld met curatieve opzet en zonder aanwijzingen voor een recidief, met uitzondering van niet-melanoma huidtumoren of in-situ cervixcarcinomen.;Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction within the previous year, severe cardiac arrhythmia requiring medication, hepatic, renal or metabolic disease).;Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00687986 |
CCMO | NL23511.029.08 |