Hoofddoel: het beantwoorden van de vraag: leidt de behandeling met cholinesterase-remmers tot een verbetering van de cerebrale autoregulatie bij patienten met AD? Nevendoelen: - leidt de behandeling met cholinesterase-remmers tot een verbetering van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Dementie en amnestische stoornissen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dynamische cerebrale autoregulatie gekwantificeerd met de parameter 'phase
verschil' .
Verklaring cerebrale autoregulatie en cerebrovasculaire reactiviteit:
Dynamische cerebrale autoregulatie wordt gekwanitificeerd met transfer function
analyse, die gebasseerd is op spectraal analyse van geinduceerde bloeddruk
oscillaties, gemeten met Finapres, en cerebrale bloed flow oscillaties, gemeten
met transcraniele Doppler ultrasonografie. De transfer function tussen
bloeddruk en cerebrale flow wordt gekarakteriseerd met de parameters fase
verschil en gain. Gain kwantificeert de demping van cerebrale autoregulatie op
veranderingen in bloeddruk; het fase verschil is een maat voor de vertraging
van de autoregulatie. Een positief fase verschil houdt in dat cerebrale flow
oscillaties de bloeddruk oscillaties leiden, hetgeen wordt geinterpreteerd als
een intakte cerebrale autoregulatie.
Cerebrovasculaire reactiviteit is de cerebrovasculaire respons op veranderingen
in arterieel koolstofdioxide (CO2), een potentiele vasodilatator. Hypercapnie
verhoogt de cerebrale flow, terwijl hypocapnie deze verlaagt.
Secundaire uitkomstmaten
Dynamische cerebrale autoregulatie gekwantificeerd met de parameter gain.
Cerebrovasculaire reactiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Galantamine, een cholinesterase-remmer, is geregistreerd voor de symptomatische
behandeling van patienten met Alzheimer dementie (AD). Aanwijzingen bestaan
voor een mogelijk gunstige nevenwerking van deze klasse geneesmiddelen,
namelijk een verbetering van de cerebrale hemodynamiek, dan wel een verbeterde
regulatie van de cerebrale bloedstroom en een toename van deze bloedstroom.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: het beantwoorden van de vraag: leidt de behandeling met
cholinesterase-remmers tot een verbetering van de cerebrale autoregulatie bij
patienten met AD?
Nevendoelen:
- leidt de behandeling met cholinesterase-remmers tot een verbetering van de
cerebrovasculaire reactiviteit?
Onderzoeksopzet
Exploratieve pilot studie, met een open-label design.
Inschatting van belasting en risico
De onderzoeksopzet volgt de reguliere diagnostiek en behandeling van AD. Het
effect op de cerebrale hemodynamiek van het onderzochte medicijn (een
cholinesterase-remmer), welke goedgekeurd is voor de behandeling van AD, zal
geevalueerd worden. Dit is niet-therapeutisch.
De twee toegevoegde evaluaties hebben een duidelijke belasting voor patient en
mantelzorger in de zin van benodigde tijd. Deze onderzoeken zijn echter niet
invasief en vormen geen bedreiging voor de gezondheid.
De studie kan alleen uitgevoerd worden bij patienten met AD. De gehele groep AD
patienten zal profiteren van een toegenomen kennis omtrent etiologie, hetgeen
kan leiden tot nieuwe en effectieve interventies.
Publiek
P.O. Box 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
P.O. Box 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
voldoen aan de DSM-IV R criteria voor de diagnose dementie
voldoen aan de NINCDS-ADRDA criteria voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
CDR 0.5 - 2 (schaal voor ernst dementie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
contra-indicatie voor het gebruik van cholinesterase-remmers, of niet gemotiveerd om deze middelen te gebruiken.
ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (CVA)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-005426-71-NL |
CCMO | NL19922.091.07 |