Het hoofddoel van de iSPOT-D studie is om gestandaardiseerde genetische, neurofysiologische en -cognitieve protocollen in te zetten om:1. markers te identificeren bij patienten met een depressieve episode en bij verschillende sub-types binnen een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de onderzoeksvragen te beantwoorden zal een profiel van genetische,
psychologische, cognitieve en neurofysiologische markers gebruikt worden (voor
details zie pagina 21 en verder)
- Psychologische test markers: het aantal stressvolle gebeurtenissen
- Cognitieve test markers: scores op de cognitieve testbatterij inclusief
nauwkeurigheid en reactietijden.
- Electrische hersenfunctie markers: EEG power spectra voor delta, theta, alpha
en beta freaquentie banden, EEG Asymmetrie, EEG synchronisatie, ERP amplitudes
en latentietijden voor de componenten die van belang zijn bij een scala aan
taken.
- harstslag en hartslagvariabiliteit
- huidgeleiding (SCR)
- EMG respons
- Genetische markers (zie pagina 27 protocl)
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal depressie in 2020 volksziekte
nummer twee worden, wat aangeeft dat er een dringende behoefte is aan factoren
die voorspellen (predictoren) of behandeling wel of niet succesvol zal zijn.
Momenteel zijn nauwkeurige predictoren niet of nauwelijks aanwezig en wordt
behandeling met medicatie grotendeels nog bepaald door *trial en error*. Er is
dan ook nog veel onduidelijkheid over welke medicatie voor te schrijven voor
welke patiënt en waarom de ene medicatie bij de ene patiënt wel aan blijkt te
slaan, maar geen effect heeft bij de andere.
De hoofdonderzoeksvraag is dan ook of op basis van neurofysiologische,
cognitieve, genetische en klinische metingen voorspellingen te doen zijn over,
en correlaties te vinden zijn met (verder gerefereerd naar als 'markers') de
uitkomst van behandeling met een antidepressiva
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van de iSPOT-D studie is om gestandaardiseerde genetische,
neurofysiologische en -cognitieve protocollen in te zetten om:
1. markers te identificeren bij patienten met een depressieve episode en bij
verschillende sub-types binnen een depressieve episode
2. markers te identificeren die na acute behandeling met medicatie (8 weken)
veranderen bij patienten met een depressieve episode
3. predictoren te vinden die behandeluitkomst en verschillende type
behandeluitkomsten bij een depressieve episode kunnen voorspellen
4. te bepalen of er aan de hand van verschillende individuele karakteristieken
in proefpersonen met een depressieve episode de mate van behandeluitkomst op
verschillende medicatie bepaald kan worden.
Secundaire vragen:
1. of de markers bij een depressieve episode en sub-types ook clusters van
comorbide condities bij een depressieve episode kunnen onderscheiden
2. of markers die als gevolg van behandeling veranderen ook geassocieerd zijn
met andere kenmerken van de deelnemers zoals geslacht en leeftijd
3. of markers die behandeluitkomst voorspellen ook andere aspecten van respons
op medicatie kunnen voorspellen zoals de mate van bijwerkingen
Onderzoeksopzet
Dit is een open label- gerandomiseerde studie (vergelijking van actieve
behandelingen) waarin genetische markers, hersenfunctioneren, hersenstructuur,
psychologische en cognitieve indicatoren (of combinaties) in patienten met
depressie vergeleken worden met gezonde controledeelnemers.
Ongeveer 2016 patienten gediagnosticeerd met een depressieve episode uit
verschillende landen zullen gerandomiseerd toegewezen worden in één van drie
geregistreerde en goedgekeurde behandelgroepen:
Behandeling A: Escitalopram
Behandeling B: Sertraline
Behandeling C: Venlafaxine XR
Een groep gezonde controledeelnemers zullen ook deelnemen en gematched worden
met een deelnemer met depressie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdsinvestering per deelnemer:
- screening procedure (140 minuten): bloedafname, zwangersschapstest, tox
screen, psychiatrisch interview
- baseline metingen (200 minuten): een aantal vragenlijsten,
neuropsychologische testbatterij, neurofysiologische testbatterij (qEEG)
- klinische opvolging (8 x 10 minuten): telefonisch interview/vragenlijsten
- week 8 metingen (350 minuten): bloedafname, vragenlijsten,
neuropsychologische testbatterij, neurofysiologische testbatterij (qEEG)
Deelname houdt in tenminste 2 x een bezoek aan de kliniek en 8 telefonische
interviews. De deelnemers ontvangen 280 euro voor deelname.
Bloedafname kan samengaan met lokale pijn, ontstaan van blauwe plek, bij
uitzondering een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen en zelden een infectie
op plek van afname. De deelnemers gediagnosticeerd met een depressieve episode
zullen één van de drie geregistreerde medicaties ontvangen (treatment as
usual). Deelnemers kunnen bekende bijwerkingen bij elk van deze medicaties
ervaren.
Publiek
235 Jones Street
Ultimo 2007, NSW
AU
Wetenschappelijk
235 Jones Street
Ultimo 2007, NSW
AU
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
voldoen aan DSM-IV criteria voor depressieve episode, score op de Hamilton groter dan 16, leeftijd tussen 18 en 65, getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) bipolaire stoornis, psychose of primaire eetstoornis (patienten)of huidige of een vorige diagnose met een depressieve episode of andere as 1 stoornis 2) vrouwen met zwangerschap of vrouwen die potentieel kinderen kunnen krijgen en geen medische geaccepteerde vorm van anticonceptie nemen 3) borstvoeding 4) aanwezigheid van contra-indicatie van het gebruik van Escitalopram, Sertraline of Venlafaxine XR (patienten) 5) gebruik van antidepressiva of andere medicatie aangrijpende of het centrale zenuwstelsel die niet ten tijde van begin van de studie niet uit het lichaam is 6) gebruik van medicatie waarvan bekend is dat er een contra-indicatie is met Escitalopram, Sertraline of Venlafaxine XR (patienten) 7)aanwijziging van of hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie 8) aanwezigheid van een medische conditie, ziekte of neurologische aandoening die mogelijk, volgens de onderzoekers, interfereert met de metingen die tijdens de studie gedaan zullen worden of die mogelijk een risico voor patienten inhouden gezien de dosering van de medicatie 9) medische geschiedenis van hersenbeschadiging of een klap op het hoofd dat geresulteerd heeft in bewustzijn verlies van meer dan 5 minuten 10) recent of huidig middelen gebruik in overeenstemming met de huidige ABS criteria in de afgelopen 6 maanden 11) deelname in afgelopen 4 maanden een een onderzoek waarin de deelnemer experimentele medicatie of blootstelling aan apparatuur heeft ontvangen die mogelijk resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren 12) deelnemers die volgens inzicht van de onderzoeker een ernstige beperking hebben met visie, gehoor en/of handbewegegingen welke mogelijk kan interfereren met de afronden van de testbatterijen 13) deelnemers volgens inzicht onderzoeker, de onderzoeksprocedures en instruction niet kunnen begrijpen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-004122-17-NL |
| CCMO | NL23574.072.08 |