Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van twee verschillende belichtingsschema's. Een groep van 10 patienten zal middels continue nb UVB lichtbehandeling tweemaal per week gedurende 6 maanden belicht worden , de andere 10…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pigmentatiestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kleurmeting door objectieve arts
Kleurmeting door reflectie spectroscopie
Tevredenheid van patient(e)
Objectieve score van bijwerkingen
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Korteband ultraviolet B lichttherapie (nb UVB) is de behandeling bij patienten
met actieve vitiligo, dat wil zeggen zij die in de afgelopen 3 maanden witte
plekken ontwikkeld hebben.
Het nadeel van lichttherapie is dat relatieve lange perioden (6 maanden - 1
jaar) belicht dient te worden alvorens er sprake is van repigmentatie in de
vitiligineuze laesies. Het is bekend dat voortdurende blootstelling aan
ultraviolet licht zorgt voor het ouder worden van de huid (rimpels,
zonnevlekken), maar ook vorming van huidmaligniteiten.
Het doel van dit onderzoek, welke in meerdere centra in Europa uitgevoerd zal
worden, is het maximale resultaat van belichting te bewerkstelligen in een zo
kort mogelijke periode, opdat de bovengenoemde bijwerkingen geminimaliseerd
worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van twee verschillende
belichtingsschema's. Een groep van 10 patienten zal middels continue nb UVB
lichtbehandeling tweemaal per week gedurende 6 maanden belicht worden , de
andere 10 patienten zullen 2 x 2 maanden continu belichten middels nb UVB met
telkenmale 1 maand pauze (2-1-2-1).
Ons doel is te onderzoeken of het onderbreken van lichttherapeutische
behandeling zinvol is. Deze onderbreking zorgt mogelijk voor een effectievere
stimulus bij de melanineoproductie. Daarnaast proberen wij maximaal resultaat
van belichting te bewerkstelligen in een zo kort mogelijke periode, opdat de
bovengenoemde bijwerkingen geminimaliseerd worden.
Onderzoeksopzet
Prospectief enkelblind gerandomiseerd multi center onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Korteband ultraviolet B lichttherapie (nb UVB)
Inschatting van belasting en risico
Patienten die participeren in het onderzoek zullen het SNIP 5 maal gedurende
een kwartier bezoeken. Er worden geen invasieve procedures uitgevoerd. De
objectieve kleurmeting middels de reflectie spectroscopie bestaat uit een
handstuk die een onschadelijke lichtflits produceert.
Bijwerkingen van nb UVB lichttherapie zijn roodheid, jeuk, droge huid, brandend
gevoel en conjunctivitis.
Samengevat is de belasting van deze studie relatief laag en is de kans op
bijwerkingen laag. Systemische bijwerkingen zijn niet bekend bij deze
behandelingen.
Publiek
Meibergdreef 35
1105AZ, Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 35
1105AZ, Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
mensen met actieve (in de afgelopen 3 maanden ontwikkelde gedepigmenteerde maculae), die in aanmerking komen voor nb UVB lichttherapeutische behandeling
Patienten die de polikliniek het SNIP bezoeken
Patienten ouder dan 17 en jonger dan 61 jaar
Patient is bereid een 'informed consent' formulier te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die niet begrijpen wat het onderzoek inhoudt
Huidtype 1
Lichttherapeutische behandeling in de laatste 6 maanden
Acrale vitiligo (alleen handen en voeten zijn aangedaan)
Lesies verdacht voor maligniteit
Zwangerschap
Hoge blootstelling aan zonlicht in verleden (UVA en/of UVB)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21475.018.08 |