Het voornaamste doel van het onderzoek is om bijwerkingen in de zin van temperatuursstijging en saturatiedaling bij parturienten die remifentanil patient controlled krijgen toegediend te vergelijken met die van epidurale analgesie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Maternale temperatuur
-Maternale saturatie
Secundaire uitkomstmaten
-vergelijken van optreden van andere bijwerkingen, met name misselijkheid,
jeuk, sedatie en hypotensie
-foetale uitkomst (Apgarscore, navelstrengpH, NACS en gebruik naloxone)
Achtergrond van het onderzoek
Epidurale analgesie wordt beschouwd als de meest effectieve manier van
pijnstilling tijdens de bevalling. Het is echter gebleken dat gebruik van
epidurale analgesie is geassocieerd met het ontstaan van maternale koorts. Dit
kan leiden tot overbodig antibioticagebruik tijdens de partus,
sepsisbehandelingen en opnames voor de pasgeborene.
De vele studies die gedaan zijn naar gebruik van epidurale analgesie en koorts
durante partu zijn voornamelijk observationeel en niet gerandomiseerd.
Sinds kort is er een nieuwe pijnbestrijdingsmethode in de obstetrie
geintroduceerd: remifentanil PCA (patient controlled analgesia). Remifentanil
is een snelwerkend opiaat met korte halfwaardetijd. Er treedt geen stapeling op
na herhaalde bolusinjecties.
Mogelijke bijwerkingen van remifentanil zijn vergelijkbaar met die van andere
opiaten en includeren hypotensie en een ademhalingsdepressie.
Hypothese:
1. Epidurale analgesie leidt vaker tot maternale koorts vergeleken met
patienten die remifentanil PCA of geen pijnmedicatie ontvangen tijdens de
bevalling.
2. Maternale saturatie scores zijn lager bij parturienten met remifentanil PCA
dan bij patienten die epidurale analgesie of geen pijnmedicatie ontvangen
tijdens de bevalling.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van het onderzoek is om bijwerkingen in de zin van
temperatuursstijging en saturatiedaling bij parturienten die remifentanil
patient controlled krijgen toegediend te vergelijken met die van epidurale
analgesie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek en
bekijkt voornamelijk verschillen in maternale saturatie en temperatuur tijdens
toediening van remifentanil of epidurale analgesie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Remifentanil groep: bolus 40microgram, lockout 2 min. Maximale dosering is 1200 microgram/uur. Epidurale analgesie: combinatie ropivacaine en sufentanil. Oplaaddosis 25 mg (12.5 ml ropivacaine 0.2%), gevolgd door continu infuus ropivacaine 0.1%/sufentanil 0.5 microgram/ml. Infuussnelheid 10 ml/uur. Bij onvoldoende pijnstilling wordt een extra bolus gegeven van de oplossing.
Inschatting van belasting en risico
Saturatie en pols worden continu gemeten door middel van Nonin WristOx
pulsoximeter.
Bloeddruk, temperatuur en ademhaling worden elk uur gemeten.
Bij patienten die remifentanil of epidurale analgesie ontvangen, wordt het
eerste half uur de bloeddruk en ademhaling elke 5 minuten gemeten. Na dit half
uur wordt het elk uur gemeten.
Elk uur wordt de patient gevraagd om de pijnscore aan te geven door middel van
een visual analogue scale. Na de bevalling wordt de patient gevraagd een
overall tevredenheidscijfer te geven.
Er is sprake van continue foetale monitoring middels CTG.
Bij patienten gerandomiseerd in de epidurale analgesie groep wordt gekeken naar
de aanwezigheid van een 'motor block' van de benen.
Eventuele bijwerkingen van de remifentanil kunnen zijn hypotensie,
misselijkheid en zelden een ademhalingsdepressie. In verband met de veiligheid
van de patienten is er continu een observant in de verloskamers aanwezig.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd 18 jaar en ouder
amenorroeduur 37-42 weken
eenling graviditeit
ASA I of II
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
eerder toediening van epidurale analgesie of van opiaten tijdens dezelfde bevalling
morbide obesitas
opiaat verslaving
hoog risico zwangeren
antibioticagebruik tijdens de bevalling
initiele maternale zuurstofsaturatie minder dan 98%
initiele maternale temperatuur van 38°C of hoger
ontsluiting van 7 cm of meer
partus prematurus
allergie voor opiaten
ontsluiting van 5 cm of meer bij inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-002792-28-NL |
CCMO | NL23193.058.08 |