Deze gerandomiseerde, prospectieve, studie zal de EVLT procedure vergelijken met de klassieke crossectomie voor insufficiëntie van de VSP crosse en VSP m.b.t.:- Het wel of niet bestaan van recidief insufficiëntie van de SP crosse en VSP vastgesteld…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Insufficientie na 6 weken (therapiefalen).
Insufficientie na 1 jaar (recidief)
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven, morbiditeit, cosmetisch resultaat, complicaties, duur van
de behandeling en het aantal dagen na de operatie tot hervatting van de normale
bezigheden en werk.
Achtergrond van het onderzoek
Veneuze aandoeningen van de benen behoren tot de meest voorkomende ziekten. Bij
5-15% mannen en 15-30 % vrouwen in de westerse landen komt deze ziekte voor,
variërend van esthetisch bezwaarlijke varices tot een invaliderende vorm van de
chronische veneuze insufficiëntie (CVI) met ulcera cruris (1). De prevalentie
van insufficiëntie van de vena saphena parva bedraagt 10-18%. Begin twintigste
eeuw werd de chirurgische procedure voor de behandeling van insufficiënte
stamvaricosis vastgesteld, te weten *de strip*. Omdat het strippen van de Vena
Saphena Parva (VSP) vaak letsels van de n. suralis veroorzaakt is deze methode
nu aangepast tot een Sapheno Popliteale (SP) crossectomie waardoor deze
zenuwbeschadiging in mindere mate optreedt. Het percentage therapiefalen bij de
SP crossectomie bedraagt 25% en het recidiefpercentage in 1-3 jaar is 52.
Hierbij speelt de veelal variabele anatomie in de fossa poplitea een rol.
Endoveneuze laser therapie (EVLT) is een minimaal invasieve, percutane,
endoveneuze techniek waarbij onder echografische controle de laser katheter
hitte gemedieerde stoom belletjes veroorzaakt die zorgen voor thermische schade
van het veneuze endotheel en trombotische occlusie van het behandelde veneuze
segment. EVLT is een wereldwijd veel toegepaste techniek voor de behandeling
van de insufficiënte Vena Saphena Magna (VSM). Het gebruik van EVLT voor de
behandeling van veneuze insufficiëntie van de VSP is nog niet eerder in een
gerandomiseerd onderzoek vergeleken met de standaard therapie (crossectomie).
Door het duplex geleid aanprikken tijdens de EVLT van de VSP is men er zeker
van dat de juiste vene wordt behandeld. Hierdoor zouden de percentage
therapiefalen en recidieven moeten dalen.
Doel van het onderzoek
Deze gerandomiseerde, prospectieve, studie zal de EVLT procedure vergelijken
met de klassieke crossectomie voor insufficiëntie van de VSP crosse en VSP
m.b.t.:
- Het wel of niet bestaan van recidief insufficiëntie van de SP crosse en VSP
vastgesteld met duplex onderzoek na 1 jaar.
- Insufficiëntie van het behandelde traject vastgesteld met postoperatief
duplex onderzoek 6 weken na de behandeling zal als procedure falen worden
beschouwd.
Onderzoeksopzet
niet geblindeerde, gerandomiseerde, multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
crossectomie versus EVLT
Inschatting van belasting en risico
De controle patienten ondergaan een crossectomie onder spinale anaesthesie
terwijl de EVLT onder lokale anaesthesie wordt uitgevoerd.
Publiek
Kleiweg 500
3045 PM Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Kleiweg 500
3045 PM Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
insufficientie van de vena saphena parva en de confluens.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Diameter van de VSP minder dan 2 mm
occlusie van het diepe veneuze systeem
tortueus verloop van de VSP
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22668.101.08 |