(1) Evalueren van de uitvoerbaarheid en accuratesse van confocale endomicroscopie tijdens coloscopie; (2) Vergelijken van de accuratesse van CE / NBI / AFI met confocale endomicroscopie voor het endoscopisch onderscheiden van adenomen en niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(1) Uitvoerbaarheid van confocale endomicroscopie (i.e. accuratesse en
percentage confocale endomicroscopie foto*s van voldoende kwaliteit).
Secundaire uitkomstmaten
(2) Vergelijking van de accuratesse van CE, NBI, AFI en confocale
endomicroscopie voor het endoscopisch onderscheiden van de soort poliep.
(3) Vergelijking van de interobserver-overeenkomst over de endoscopische
diagnose met CE, NBI, AFI en confocale endomicroscopie.
Achtergrond van het onderzoek
Verwijdering van dikke darm adenomen voorkomt de ontwikkeling van dikke darm
kanker, terwijl verwijdering van niet dysplastische poliepen de werklast van de
endoscopist verhogen, de kosten van de patholoog verhogen, en een verhoogd
risico geven op complicaties. Chromoendoscopie (CE), narrow band imaging (NBI)
and autofluorescentie imaging (AFI) zijn geavanceerde imaging technieken die
het mogelijk maken onderscheid te maken tussen premaligne adenomen en
onschuldige niet dysplastische poliepen. De diagnostische nauwkeurigheid van
deze technieken is echter beperkt. Confocale endomicroscopie is een nieuwe
imaging techniek die het mogelijk maakt in vivo histologie te krijgen voor een
veel accuratere endoscopische diagnose.
Doel van het onderzoek
(1) Evalueren van de uitvoerbaarheid en accuratesse van confocale
endomicroscopie tijdens coloscopie; (2) Vergelijken van de accuratesse van CE /
NBI / AFI met confocale endomicroscopie voor het endoscopisch onderscheiden van
adenomen en niet dysplastische poliepen; (3) Bepalen van de
interobserver-variatie van confocale endomicroscopie / CE / NBI en AFI tussen
expert en niet-expert endoscopisten.
Onderzoeksopzet
Patiënten die coloscopisch onderzocht worden voor (serrated) adenomen zullen
worden uitgenodigd voor deze studie. Alle endoscopisch gevonden poliepen zullen
worden geïnspecteerd en gefotografeerd met CE / NBI / AFI en confocale
endomicroscopie om endoscopisch de diagnose (histologie) te voorspellen.
Histologie (na biopteren) van de poliepen wordt gebruikt als gouden standaard.
Inschatting van belasting en risico
De endoscopische procedure is vergelijkbaar met de klinische praktijk, behalve
dat CE / NBI / AFI en confocale endomicroscopie worden gebruikt als er poliepen
worden gevonden. Het gebruik van deze technieken verhoogt de proceduretijd met
ongeveer 2 minuten per poliep (maximaal 7 poliepen per patiënt); dit brengt
echter geen extra risico*s met zich mee.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) eerder (serrated) adenoom/adenomen tijdens coloscopie gehad
2) eerder dikke darm kanker gehad
3) hereditaire non-polyposis dikke darm kanker (HNPCC)
4) positieve familie anamnese voor dikke darm kanker
5) bekend met (serrated) adenoom/adenomen of dikke darm kanker
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) allergie voor fluoresceine
2) zwangerschap
3) beta-blokker gebruik
4) stollingsstoornis waardoor geen biopten genomen kunnen worden
5) leeftijd * 18 jaar
6) geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21552.018.08 |