Dit onderzoek wordt gedaan in het kader van wetenschappelijk onderzoek. In dit onderzoek wordt de combinatie van telaprevir en een van de twee combinaties van anti HIV medicijnen (DRV/rtv en fAVP/rtv) onderzocht. Telaprevir wordt toegediend in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
DRV/rtv 600mg/100mg wordt tweemaal daags toegediend. fAVP/rtv 700/100mg wordt
tweemaal daags toegediend.
Het voornaamste doel van het onderzoek is om het effect van de gelijktijdige
toediening van telaprevir en DRV/rtv of fAVP/rtv op de hoeveelheid in het
lichaam te onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
Dan wordt er ook gekeken of er verschil is tussen een tweemaal daagse dosering
om de 8 of 12 uur is op de hoeveelheid telepravir en DRV/rtv en fAVP/rtv in het
lichaam. Bovendien wordt de veiligheid en verdraagzaamheid van het gelijktijdig
toedienen van de onderzoeksmiddelen in gezonde vrijwilligers onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoeksmiddel telaprevir wordt ontwikkeld om in de toekomst mogelijk
gebruikt te worden voor de behandeling van patiënten die geïnfecteerd zijn met
het Hepatitis C virus.
Telaprevir behoort tot een groep medicijnen, antiviralen genaamd, die werkzaam
zou kunnen zijn in combinatie met al geregistreerde medicijnen voor de
behandeling van Hepatitis C infecties. Telaprevir wordt onderzocht in
combinatie met de al geregistreerde medicijnen peg-Interferon en ribavarin voor
de behandeling van Hepatitis C infecties. De combinatie van deze drie
medicijnen zou mogelijk vaker genezing kunnen geven dan de huidige combinatie
van twee medicijnen.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt gedaan in het kader van wetenschappelijk onderzoek. In dit
onderzoek wordt de combinatie van telaprevir en een van de twee combinaties
van anti HIV medicijnen (DRV/rtv en fAVP/rtv) onderzocht. Telaprevir wordt
toegediend in de vorm van een tablet die 375mg bevat. Er worden meerdere
tabletten van 375mg om de 8 of om de 12 uur toegediend.
DRV/rtv 600mg/100mg wordt tweemaal daags toegediend. fAVP/rtv 700/100mg wordt
tweemaal daags toegediend.
Het voornaamste doel van het onderzoek is om het effect van de gelijktijdige
toediening van telaprevir en DRV/rtv of fAVP/rtv op de hoeveelheid in het
lichaam te onderzoeken. Dan wordt er ook gekeken of er verschil is tussen een
tweemaal daagse dosering om de 8 of 12 uur is op de hoeveelheid telepravir en
DRV/rtv en fAVP/rtv in het lichaam. Bovendien wordt de veiligheid en
verdraagzaamheid van het gelijktijdig toedienen van de onderzoeksmiddelen in
gezonde vrijwilligers onderzocht.
Onderzoeksopzet
Open label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van telaprevir, DRV/rtv en fAPV/rtv . De belasting voor de
vrijwilliger hangt verder samen met de opname periode, venapuncties en het
inbrengen van de canule. Alle vrijwilligers worden wat mogelijke bijwerkingen
betreft nauwkeurig gevolgd en begeleid door ervaren studiepersoneel en artsen.
Publiek
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
the Netherlands
Wetenschappelijk
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
the Netherlands
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-man of vrouw leeftijd 18-55 jaar
-vrouwen moeten 3 jaar niet gemenstrueerd hebben, of een hystorectomy hebben ondergaan, of gesteriliseerd zijn
-niet rokend of niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren of 2 pijpen per dag roken
-u heeft een voor uw lengte normaal gewicht (BMI 18-30 kg/m2)
-bij de keuring worden geen afwijkingen gevonden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-als u naar de mening van de onderzoeksarts of huisarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek
-huidig gebruik van voorgeschreven medicatie
-regelmatig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen. Vrijwilligers moeten stoppen met het gerbuik van vrij verkrijgbare medicatie op de dag van de keuring, maar niet minder dan 7 dagen voor toediening van de studiemedicatie
-consumptie van kruidenpreparaten of dieet supplementen en grapefruit en grapfruitsap, appelsap, jus d'orange binnen 14 dagen voor de eerste dosering
-gebruik van meer dan 2 alcoholosche dranken per dag of meer dan 14 per week
-gebruik van meer dan 5 koppen koffie of andere caffeïne houdende dranken per dag
-als u drugs gebruikt en/of alcohol misbruikt (heeft) of positief getest wordt voor alcohol en drugs gedurende de keuring
-als u in de voorafgaande 3 maanden heeft meegedaan aan een ander geneesmiddelenonderzoek
-als u in de voorafgaande 3 maanden bloed gedoneerd heeft
-als u hepatitis B, C of HIV positief bent
-mannelijke vrijwilligers met vrouwelijke partners die zwanger zijn, zwanger willen worden gedurende de studie of binnen 90 dagen na de laatste dosering
-als u mee heeft gedaan aan een ander onderzoek met telaprevir (VX-950)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-002104-26-NL |
| CCMO | NL23172.072.08 |