Het bestuderen van het onderliggende pathofysiologische substraat van AF in de individuele patiënt met behulp van intraoperatieve elektrofysiologische metingen en histologische analyse van het linker hartoor. Met deze methode willen we patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sinus ritme 6 en 12 maanden na behandeling.
Mortaliteit (binnen het ziekenhuis, na 6 en na 12 maanden).
Mate van fibrose van het linker hartoor.
Mate van electrogram fractionatie tijdens AF van verschillende locaties.
Atrium fibrilleer cyclus lengte van verschillende locaties.
geleidingskaracteristieken van AF van verschillende locaties.
Electrofysiologisch exit- en entrance block na pulmonaal venen ablatie.
Secundaire uitkomstmaten
Morbiditeit inclusief CVA, TIA
Duur van de ziekenhuisopname
Postoperatief gebruik van anti-aritmische medicatie
preoperatieve duur en type AF
preoperatieve echocardiografische parameters
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis. Het is
geassocieerd met een factor 2-3 toename van de mortaliteit en met een
significante morbiditeit waaronder beroerte. AF treedt op in aanwezigheid van
een atriaal substraat welke het gevolg kan zijn van verschillende onderliggende
cardiovasculaire pathologieën. De chirurgische behandeling van AF door middel
van isolatie van de pulmonaal venen en resectie van het linker hartoor is een
standaard behandeling zonder rekening te houden met deze variatie in het
onderliggend pathofysiologische substraat.
Het hoge succespercentage van pulmonaal venen isolatie in patiënten met
paroxismaal AF zonder gedilateerde boezems (80-90%) geeft aan dat het
aritmogene gebied zich in of rond de pulmonaalvenen moet bevinden. Terwijl bij
patiënten met chronisch AF, structureel hartlijden en gedilateerde atria, het
succespercentage van pulmonaalvenen ablatie laag is (40-50%). Dit wijst er op
dat in deze groep patiënten andere pathofysiologische mechanismen
verantwoordelijk moeten zijn voor het initiëren en onderhouden van AF.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van het onderliggende pathofysiologische substraat van AF in de
individuele patiënt met behulp van intraoperatieve elektrofysiologische
metingen en histologische analyse van het linker hartoor. Met deze methode
willen we patiënten identificeren die geen baat hebben bij isolatie van de
pulmonaal venen alleen. Tevens is het doel om andere aritmogene gebieden te
identificeren die een doel kunnen zijn voor ablatie. Het ultieme doel is om
uiteindelijk een chirurgische behandeling van AF te ontwikkelen die gebaseerd
is op het individuele onderliggende substraat om zo het succes percentage te
verbeteren.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve klinische studie. Patiënten met AF die verwezen
zijn voor chirurgische AF behandeling alleen of in combinatie met klep en/of
coronair chirurgie worden bestudeerd. Tijdens de operatie worden aan de
buitenkant van het hart met elektroden de elektrische prikkels van AF op
verschillende plaatsen gemeten en opgeslagen voor analyse. Tevens wordt het
linker hartoor (dat standaard verwijderd wordt) opgeslagen en histologisch
geanalyseerd. In totaal zullen 125 patiënten worden geïncludeerd. Inclusie van
de patiënten zal naar verwachting 24-30 maanden in beslag nemen gevolgd door 12
maanden follow-up.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek levert de patiënt geen directe voordelen op. Het
belang betreft het verkrijgen van meer inzicht in de pathofysiologische
mechanismen van AF waardoor mogelijk een betere behandeling aan toekomstige
patiënten kan worden aangeboden. De belasting betreft een verlenging van de
operatieduur met 10 minuten. Epicardiale electrofysiologische metingen zijn uit
verschillende eerdere onderzoek veilig gebleken. Theoretisch is er een risico
op epicardiale beschadiging en bloeding.
Publiek
Geert Grooteplein 10, postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10, postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met atrium fibrilleren die verwezen zijn voor chirurgische AF behandeling alleen of in combinatie met klep en/of coronair chirurgie.
voorgeschiedenis van AF
leeftijd tussen 18 en 80 jaar
Patiënt heeft schriftelijk toestemming verleend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Eerdere thoracale chirurgie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23434.091.08 |