Het huidige onderzoek is opgezet om het 'THC-psychose model' voor de eerste keer te onderzoeken. De hypothese is dat haloperidol zal leiden tot verslechtering van de *psychotomimetische* effecten van de THC-challenge.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
psychosen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de effecten van haloperidol op de CNS effecten van THC in vergelijking met
placebo te onderzoeken.
Secundaire uitkomstmaten
Om de CNS effecten van haloperidol te onderzoeken.
Om de CNS effecten van THC te onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Omdat er veel aanwijzingen zijn voor een relatie tussen cannabis en psychose en
de mogelijke stijging in dopamine in de prefrontale schors door THC, zouden de
THC-geinduceerde psychotomimetische effecten gebruikt kunnen worden als
praktisch *psychose*-model om de therapeutische effecten van een nieuw
antipsychoticum te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het huidige onderzoek is opgezet om het 'THC-psychose model' voor de eerste
keer te onderzoeken. De hypothese is dat haloperidol zal leiden tot
verslechtering van de *psychotomimetische* effecten van de THC-challenge.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebo gecontrolleerd, gedeeltelijk 4-weg
crossover interactie onderzoek in gezonde vrijwilligers.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De twee middelen die in het onderzoek worden gebruikt zijn haloperidol 3 mg oraal en THC intrapulmonaal (2, 4, 6 mg met intervallen van 90 minuten) of placebo van beide middelen.
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen haloperidol:
- te verwachten: slaperigheid, licht in het hoofd (bij opstaan), duizeligheid:
deze effecten verdwijnen deze meestal binnen een paar uur.
- zeldzaam: spierspasmen en/of spierstijfheid: voor de spierspasmen en/of
spierstijfheid is er biperideen (Akineton®) in huis. Het effect van biperideen
treedt op binnen 20 minuten.
Bijwerkingen THC: relaxerend, angst, verwardheid, verhoogde eetlust,
spierverslappend, verstoring van korte geheugen, verhoging hartslag. Deze
doseringen THC intrapulmonaal zijn in dit centrum eerder gebruikt, waardoor de
te verwachten effecten bekend zijn. Omdat THC zo kort wordt gebruikt, zijn de
te verwachten effecten mild en wordt verwacht dat de effecten binnen een paar
uur na de laatste toediening weer verdwenen zullen zijn. Frequent gebruik van
cannabis zou mogelijk kunnen leiden tot geheugen stoornissen op de lange
termijn. Personen die gevoelig zijn voor de effecten van cannabis kunnen een
psychose ontwikkelen. Daarom worden personen met een psychose geschiedenis
uitgesloten van dit onderzoek.
Publiek
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Zernikedreef 10
2333 CL Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zie protocol paragraaf 3.2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zie protocol paragraaf 3.3
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2007-000140-27-NL |
CCMO | NL19815.058.07 |