De ATS 3F EnableTM aortaklep-bioprothese pivotal studie

Pre-operatieve deelnamecriteria
1. De patiënt heeft een geisoleerde aorta klepvervanging nodig met of zonder bijkomende procedures zoals coronaire bypass chirurgie (CABG) of een bijkomende klepreparatie. (de drie resterende kleppen mogen geen andere klepprothesen bevatten en moeten hun natieve weefsel nog bezitten).
2. De patiënt is geografisch stabiel en bereid om voor nacontroles naar de implantatie-instelling terug te komen.
3. De patiënt is voldoende geïnformeerd over de risico's en vereisten, en stemt toe in zijn/haar deelname aan het klinische onderzoek.
4. Als de patiënt van het vrouwelijk geslacht is en in haar vruchtbare jaren zit, dan heeft de patiënt binnen zeven (7) dagen vóór de chirurgische procedure een zwangerschapstest ondergaan met een negatief resultaat.

Pre-operatieve exclusiecriteria:
1. De patiënt heeft vervanging van twee of meer kleppen nodig.
2. De patiënt is jonger dan 20 jaar.
3. De patiënt heeft een niet-cardiale ernstige of progressieve ziekte, dat volgens de ervaring van de onderzoeker een onaanvaardbaar groter risico voor de patiënt met zich meebrengt, of resulteert in een levensverwachting van minder dan 24 maanden.
4. De patiënt is verslaafd aan intraveneus drugsgebruik en/of alcohol.
5. De patiënt presenteert zich met een actieve endocarditis of een andere systemische infectie.
6. De patiënt heeft al eerder een klepvervangingsoperatie ondergaan, inclusief eerdere implantatie en vervolgens explantatie van de ATS 3F Enable* aortaklep bioprothese (model 6000) of plaatsing van een harde annuloplastiering in de mitraliskleppositie.
7. De patiënt neemt deel aan bijkomende wetenschappelijke onderzoeken van onderzoeksproducten.
8. De patiënt presenteert zich met dilatatie van de aorta ascendens, het Marfan-syndroom, het Ehlers-Danlos-syndroom, cystische media degeneratie, of andere aandoeningen waardoor de aorta ascendens qua geografie of fysiologie onregelmatig is , gezien via pre-operatieve beeldvorming.
9. De patiënt heeft chronisch nierfalen. ;Pre-operatief exclusiecriterium voor de techniek van een enkele geleidehechting
1. Elke patiënt met een vergroeide of niet-vergroeide bicuspidale klep of onregelmatige ringvormige geometrie zal worden uitgesloten als de onderzoeker besluit om de klep met hechtingen geheel op zijn plaats vast te zetten. ;Intra-operatieve exclusiecriteria:
1. De patiënt presenteert zich met abnormale localisatie van de coronaire ostia, dat niet zichtbaar was bij de pre-operatieve beeldvorming, en een risico vormt voor occlusie van een of beide ostia bij implantatie van de onderzochte aortaklepprothese.
2. De patiënt presenteert zich met dilatatie van de aorta ascendens, het Marfan-syndroom, het Ehlers-Danlos-syndroom, cystische media degeneratie, of andere aandoening waardoor de aorta ascendens qua geografie of fysiologie onregelmatig is, hetgeen niet gezien is bij de pre-operatieve beeldvorming.
3. De patiënt krijgt of vereist behandeling met een harde annuloplastiering in de mitraliskleppositie op het moment van de procedure.
4. De patiënt presenteert zich met een actieve endocarditis die pre-operatief niet gedetecteerd is.;Intra-operatieve exclusiecriteria voor de techniek van een enkele geleidehechting
1. De patiënt heeft een vergroeide of niet-vergroeide bicuspidale klep of onregelmatige ringvormige geometrie die niet gezien is in de pre-operatieve beeldvorming en de onderzoeker besluit om de klep met hechtingen geheel op zijn plaats vast te zetten. NB:Dit protocol staat de onderzoeker toe om het onderzochte aortakleprothese te implanteren met behulp van standaard klepplaatsing met hechtingen bij patiënten met een vergroeide of niet-vergroeide bicuspidale klep of onregelmatige ringvormige geometrie.
2. Na het toiletteren van de annulus, bepaalt de operend chirurg dat de patiënt een resterende verkalking heeft waardoor optimale passing van het onderzochte aortaklepprothese onmogelijk is.