Cognis/Teligen 100 HE & Reliance Quadripolaire Defibrillatielead (4-Site) studie

Het doel van de studie is het testen van een nieuwe serie implanteerbare
cardioverter-defibrillators (*ICD*) van Boston Scientific, namelijk TELIGEN 100
HE ICD en de COGNIS 100 HE CRT-D. Bij sommige patiënten bij wie de TELIGEN 100
HE ICD wordt geplaatst, kan er ook nog een nieuwe functie worden getest,
namelijk de *Reverse Mode Switch*. Deze nieuwe functie beperkt het aantal
stimulatiepulsen die naar de rechterzijde van het hart worden gestuurd zodat er
alleen stimulatie wordt toegediend als u het echt nodig heeft. Tijdens de
studie zal er ook een nieuw soort lead worden getest, namelijk de RELIANCE
4-SITE lead omdat deze met slechts één pin aan het apparaat wordt bevestigd in
plaats van met 3 pinnen zoals bij de oudere leads.

Het doel van deze studie is het evalueren en documenteren van de klinische
prestaties van de TELIGEN 100 HE en COGNIS 100 HE systemen en bijbehorende
applicatiesoftware en vaststellen of deze binnen de ontwerpspecificaties
vallen. Daarnaast worden de klinische prestaties van de 4-SITE
defibrillatielead en bijbehorende quadripolaire headerconfiguratie (indien
beschikbaar binnen de tijdlijn van de studie) geëvalueerd. Tevens zal de
optionele RMS-substudie de klinische prestaties van de RMS-functie in de
TELIGEN 100 HE DR ICD evalueren.

Dit is een prospectief multi-centrum onderzoek, waarbij gegevens worden
verzameld van maximaal 450 patiënten in maximaal 50 onderzoekscentra over de
gehele wereld. De studie bestaat uit drie groepen. 1) Voor de
apparaatdoelstellingen zijn minimum 150 patiënten nodig. 2) Voor de RMS
substudie zijn minimum 110 patiënten nodig. 3) Voor de 4 SITE lead
doelstelllingen zijn er minimum 150 patiënten nodig. Patiënten kunnen deelnemen
aan één of meerdere groepen, dus 1) en/of 2) en/of 3). Voor groep 1) en 2)
zijn er twee additionele visites nodig, namelijk op 1 en 3 maand. Bij patiënten
die deelnemen aan groep 2) wordt de RMS functie ingeschakeld bij implantatie
tot het bezoek op 1 maand, waarop door randomisatie wordt bepaald of de functie
aan of uit wordt geschakeld tot het bezoek op 3 maanden. Patiënten die enkel
deelnemen aan groep 3) worden opgevolgd volgens standaard practice.

Belasting : patiënten in groep 1) en/of 2) vereisen een additionele visite op 1
en 3 maand.
Risico : de risico*s verbonden aan studiedeelname zijn hetzelfde als wanneer de
patiënt niet aan de studie zou deelnemen.