Onderzoek naar de veiligheid van plerixafor en G-CSF voor de mobilisatie van stamcellen uit perifeer bloed voor de transplantatie van autologe stamcellen bij patiënten met een non hodgkinlymfoom (NHL), de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom (MM), uitgevoerd bij een algemene populatie die in aanmerking komt voor een autologe transplantatie.

Stamcel mobilisatie met plerixafor kan leiden tot een toename van de
hoeveelheid circulerende stamcellen in het perifere bloed. Dit kan betekenen
dat er minder aferese procedures nodig zijn om het voldoende aantal stamcellen
voor transplantatie te collecteren. De mogelijke vermindering van de aferese
procedures kan voor de patient betekenen dat er meer cellen in minder aferese
dagen verzameld worden.
Plerixafor zou ook de mate van voorspelbaarheid van een succesvolle timing van
het collecteren en afereren van de stamcellen mogelijk kunnen maken. Het beter
kunnen plannen van de autologe stamceltransplantatie kan ook helpen in het
optimaliseren van de planning in het ziekenhuis.

Primair doel:
Bevestigen van het veiligheidsprofiel van plerixafor voor de mobilisatie van
stamcellen bij patiënten met lymfomen of multipel myeloom die in aanmerking
komen voor een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie.

Secundaire doelen:
* Beoordelen van de werkzaamheid van plerixafor en G-CSF (granulocyte-colony
stimulating factor), als mobilisatiebehandeling, gemeten aan de hand van het
aantal CD34+-cellen dat bij elke aferesesessie wordt verkregen.
* Beoordelen van de klinische effectiviteit van door plerixafor en G-CSF
gemobiliseerde stamcellen door het herstel van hematopoëtische cellen en de
status van het transplantaat te onderzoeken.
* Onderzoeken van de invloed van de ingebrachte CD34+-cellen op de duur van de
periode tot de aanmaak van nieuwe bloedcellen optreedt, de bloedaanmaak zelf en
de status van het transplantaat.

Dit is een multicentrisch, open-label onderzoek met één onderzoeksgroep.

Plerixafor 240 µg/kg/dag wordt toegediend als subcutane injectie en G-CSF 10 µg/
kg/dag (alleen niet-gepegyleerd G-CSF) wordt op een andere plaats als subcutane
injectie toegediend.
Dag 1-4: G-CSF 10 µg/kg SC (alleen niet-gepegyleerd G-CSF) wordt *s ochtends
toegediend.
Dag 4: plerixafor 240 µg/kg SC wordt *s avonds toegediend, 10 tot 11 uur
voordat met de aferese wordt begonnen.
Dag 5: G-CSF wordt *s ochtends ongeveer 1 uur voorafgaand aan de aferese
toegediend.

De behandeling met een avonddosis plerixafor voorafgaand aan de aferese en met
G-CSF op elke dat er aferese plaatsvindt, zal dagelijks worden voortgezet
totdat het door de onderzoeker bepaalde vereiste aantal CD34+-cellen is
verkregen. Patiënten ondergaan maximaal 5 keer een aferese in het kader van dit
onderzoek.

Voorafgaand aan de eerste toediening van plerixafor (op Dag 4) en voorafgaand
aan de toediening van G CSF op de dag van de eerste aferese (op Dag 5) worden
er monsters van perifeer bloed afgenomen om het aantal CD34+-cellen in het
perifere bloed te bepalen. Daarnaast wordt er van het product van elke aferese
een monster genomen om vast te stellen hoeveel CD34+-cellen er na elke
procedure zijn verkregen.

Na de laatste aferese ondergaan patiënten voorafgaand aan de transplantatie
myeloablatieve chemotherapie gevolgd door een transplantatie van de verkregen
autologe stamcellen. Vervolgens wordt na 100 dagen, 6 maanden en 12 maanden de
status van het transplantaat gecontroleerd.

Dag 1-4: G-CSF 10 µg/kg SC (alleen niet-gepegyleerd G-CSF) wordt >s ochtends toegediend. Dag 4: plerixafor 240 µg/kg SC wordt >s avonds toegediend, 10 tot 11 uur voordat met de aferese wordt begonnen. Dag 5: G-CSF wordt >s ochtends ongeveer 1 uur voorafgaand aan de aferese toegediend.

De inschatting van de belasting en de risico's van deelname aan deze studie
voor de individuele patient staat beschreven in sectie E.