Het doel is om te onderzoeken welk darmvoorbereidingschema met jodium contrastmiddel noodzakelijk is voor een voldoende beeldkwaliteit en leesbaarheid van de CTC. Daarnaast zal onderzocht worden of er verschillen bestaan in patiëntacceptatie en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten voor deze studie zijn de homogeniteit en de densiteit
van de residuale feces, de hoeveelheid residuale feces, de kwaliteit van
tagging en de patiëntacceptatie van de CTC*s van de 3 patiëntengroepen die
verschillende hoeveelheden oraal jodium contrastmiddel krijgen.
Secundaire uitkomstmaten
Een secundaire uitkomstmaat is de evaluatie van de poliepdetectie in de drie
verschillende groepen.
Achtergrond van het onderzoek
Voor de darmvoorbereiding voor CT colografie (CTC) worden verschillende
laxerende middelen en/of contrastmiddelen gebruikt. Hoe uitgebreider (meer
laxerend) de darmvoorbereiding, hoe meer belastend dit is voor de patiënt.
Daarom is het een voordeel om een darmvoorbereiding in te nemen die enkel
bestaat uit een contrastmiddel. Het is dan echter wel belangrijk dat er een
voldoende beeldkwaliteit blijft zodat de CTC goed te beoordelen is.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken welk darmvoorbereidingschema met jodium
contrastmiddel noodzakelijk is voor een voldoende beeldkwaliteit en
leesbaarheid van de CTC. Daarnaast zal onderzocht worden of er verschillen
bestaan in patiëntacceptatie en poliepdetectie tussen de drie groepen patiënten
met verschillende darmvoorbereiding.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve cohort studie. De studie populatie zal bestaan uit
Fecaal Occult Bloed Test (FOBT) positieve patiënten die in 3 groepen worden
ingedeeld: Groep 1 zijn patiënten die in totaal 3*50 mL jodium contrastmiddel
krijgen, groep 2 zijn patiënten die 4*25 mL jodium contrastmiddel krijgen en
groep 3 zijn patiënten die 3*25 mL jodium contrastmiddel krijgen. Alle
patienten krijgen vervolgens een CTC en na ongeveer een week een coloscopie
(welke standaard wordt gepland bij alle FOBT positieven).
Inschatting van belasting en risico
De risico*s voor de deelnemers die het CTC onderzoek ondergaan zijn minimaal.
De CTC is een diagnostisch middel dus er zijn geen directe therapeutische
effecten. Diagnostisch positieve effecten voor de patiënt zijn aanwezig als
poliepen of carcinomen worden gevonden op de CTC die niet primair bij optische
coloscopie worden gevonden. De behandeling voor poliepen en/of carcinomen kan
plaatsvinden na de diagnose wat de overleving van de patiënt kan verlengen. Er
bestaat slechts een minimaal risico op darmperforatie, zeker omdat een
automatische CO2 insufflator wordt gebruikt voor de insufflatie van het colon.
Omdat een laag stralingsdosisprotocol wordt gebruikt bestaat een zeer klein
risico op het krijgen van door straling geïnduceerde kanker. Verder worden geen
ernstige bijwerkingen van het oraal jodium contrastmiddel verwacht. Een
groepsgerelateerd voordeel van deze studie is dat door een minimale
darmvoorbereiding zonder dieet de belasting van de CTC darmvoorbereiding nog
verder verminderd kan worden.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patienten die positief getest zijn in de ZONMW pilot studie, die coloscopie willen ondergaan en die informed consent willen en kunnen geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap, hyperthyroidie, rontgenstraling voor wetenschappelijk onderzoek in de afgelopen 12 maanden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23716.018.08 |