Primair doel is te onderzoeken of het mogelijk is om blauw licht uretero-renoscopie (URS) gecombineerd met toediening van Hexvix, uit te voeren voor de hogere urinewegen. Secundaire doelen zijn het vaststellen van de diagnostische waarde van blauw…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nier- en urinewegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Nieren en urinewegen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal patiënten met histologisch bevestigde tumoren, gevonden met blauw
licht URS
Secundaire uitkomstmaten
Alle afwijkende laesies op URS moeten histologisch bevestigd worden:
-de verhouding van het aantal patiënten waarbij tumor werd gevonden met blauw
licht URS, maar niet met wit licht URS
-de verhouding van het aantal patiënten waarbij tumor werd gevonden met wit
licht URS, maar niet met blauw licht URS
-de verhouding van het aantal vals-positieve laesies gevonden met blauw licht,
respectievelijk met wit licht URS
-het aantal opgespoorde tumoren van wit licht URS en blauw licht URS
gecombineerd
-registratie van bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
De detectie van urotheelcelcarcinoom (UCC) van de hogere urinewegen is
suboptimaal; kwaadaardige plekken worden makkelijk gemist op wat tegenwoordig
als gouden staard wordt beschouwd: digitale wit licht uretero-renoscopie (URS).
Blauw licht (fluorescentie) cystoscopie in combinatie met intravesicale
toediening van foto-actieve protoporfyrines (Hexvix®) heeft de detectie van
niet-spierinvasieve urotheelcelcarcinomen van de blaas verbeterd, t.o.v. wit
licht cystoscopy. In deze studie gebruiken we ook blauw licht gecombineerd met
Hexvix, maar dan voor de hogere urinewegen met een blauw licht
uretero-renoscoop, in de hoop zodoende ook de de detectie van UCC in de hogere
urinewegen te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Primair doel is te onderzoeken of het mogelijk is om blauw licht
uretero-renoscopie (URS) gecombineerd met toediening van Hexvix, uit te voeren
voor de hogere urinewegen.
Secundaire doelen zijn het vaststellen van de diagnostische waarde van blauw
licht URS vergeleken met digitale en fiberoptische wit licht URS, en de
veiligheid en toxiciteit van Hexvix® toegediend aan de hogere urinewegen vast
te stellen.
Onderzoeksopzet
Prospectief, vergelijkend, enkel centrum (het UMC St Radboud).
In ongeveer een jaar tijd bij 15 patiënten met een bekend UCC van de hogere
urinewegen, of verdenking op UCC van de hogere urinewegen, welke om die reden
URS moeten ondergaan, wordt naast de routinematige wit licht digitale URS ook
blauw licht URS uitgevoerd, voorafgegaan door toediening van 42.5 mg Hexvix®/20
ml oplosmiddel gedurende 30 minuten per ureter/pyelum. Elke verdachte laesie
gezien met URS wordt gebiopteerd, gedocumenteerd op schrift, en vastgelegd op
DVD.
Inschatting van belasting en risico
Risico's: verlenging van de operatietijd van ongeveer 45 minuten; eventuele
bijwerkingen van Hexvix®
Mogelijke voordelen: betere detectie van urotheelcelcarcinoom van de hogere
urinewegen, met mogelijk betere radicalere resectie
Hexvix® is geregistreerd voor toepassing in de blaas, en heeft minder
bijwerkingen dan andere middelen welke voor de blaas geregistreerd zijn:
mitomycine-C (chemotherapie) of BCG (immunotherapie). Mitomycine-C en BCG
kunnen veilig worden toegediend aan de hogere urinewegen; het is onze
verwachting dat dit ook zal gelden voor Hexvix®,
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten met UCC van de hogere urinewegen
-Patiënten met verdenking op UCC van de hogere urinewegen gebaseerd op:
unilaterale/bilateral uretersampling (maligne cellen in urinecytologie), afwijkende urinecytologie bij negatieve blaasbiopten, of tumor gezien of beeldvormende technieken (echo, intraveneus pyelogram, CT, MRI)
-ZUBROD-ECOG-WHO score 0-2
-18 jaar en ouder
-Patiënten moeten volledig over het onderzoek worden geïnformeerd en schriftelijke toestemming moet worden verkregen vóór uitvoer van elke studiespecifieke handeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Patiënten met bestaande of ernstig recidiverende urineweginfecties
-haematurie
-Patiënten met porfyrie
-Allergie voor hexylaminolevulinaat hydrochloride of aanverwante stof
-Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven. Vrouwen die kans lopen zwanger te worden, dienen adequate anticonceptie te gebruiken tot 4 weken na de behandeling)
-BCG of chemotherapie toegediend aan de hogere urinewegen in de laatste 3 maanden voor het ondergaan van uretero-renoscopie
-Omstandigheden waardoor moeilijk aan het protocol kan worden voldaan
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2007-005403-17-NL |
| CCMO | NL19885.091.07 |