de veiligheid en haalbaarheid van het endoscopisch verwijderen van de Niti-S stent onderzoeken bij patiënten onder algehele anaesthesie voor hun oesofagusresectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
technisch geslaagde endoscopische verwijdering van de stent.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De Niti-S slokdarmstent wordt geplaatst om maligne stenosering van de
slokdarm/cardia te overbruggen, zodat het lumen van de slokdarm wordt geopend,
waardoor de patiënt weer normaal kan eten. In deze studie wordt deze stent
gebruikt om de voedselpassageklachten van patiënten met slokdarmcarcinoom die
wachten op een operatie te verbeteren.
Doel van het onderzoek
de veiligheid en haalbaarheid van het endoscopisch verwijderen van de Niti-S
stent onderzoeken bij patiënten onder algehele anaesthesie voor hun
oesofagusresectie.
Onderzoeksopzet
prospectieve mono-center open pilot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
endoscopische plaatsing en verwijdering van een Niti-S slokdarmstent
Inschatting van belasting en risico
Op dag 0 van de studie ondergaan de patiënten een gastroscopie onder sedatie
met midazolam. Tijdens deze scopie wordt de slokdarmstent geplaatst. Verder
wordt een X-thorax gemaakt, een buisje bloed afgenomen en dient de patiënt een
kwaliteit van leven vragenlijst in te vullen. Het voordeel van stentplaatsing
is dat de patiënt snel hierna (<1 dag) normaal kan eten en niet afhankelijk is
van een voedingssonde. Mogelijke bijwerkingen van een slokdarmstent zijn
retrosternale pijn, bloeding en slokdarmperforatie. Eén en twee weken na de
stentplaatsing zullen de patiënten gebeld worden om te vragen naar hun klachten
en eventuele bijwerkingen van de stent. Na één maand komen de deelnemers op de
polikliniek voor anamnese, lichamelijk onderzoek, het invulen van een kwaliteit
van leven vragenlijst en afname van een buisje bloed. Op de dag van de
slokdarmresectie wordt een X-thorax gemaakt en de kwaliteit van leven
vragenlijst ingevuld. Wanneer de patiënt onder algehele anaesthesie is voor de
slokdarmresectie zal de stent endoscopisch worden verwijderd.
Publiek
Heidelberglaan 100
3584 CX UTRECHT
Nederland
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
3584 CX UTRECHT
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd boven de 18 jaar
- histologisch bewezen slokdarm/cardiacarcinoom
- minstens graad 2 dysphagie
- kandidaat voor slokdarmresectie
- schriftelijk *informed consent*
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- benigne slokdarmstenose
- contraindicatie voor endoscopisch onderzoek
- actieve bloedende slokdarmtumor
- dilatatie noodzakelijk voorafgaande aan stentplaatsing
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22012.041.08 |
Ander register | volgt |