Epidurale analgesie (EA) is een effectieve methode om baringspijn te verlichten. Momenteel is het niet bekend of het gebruik van EA leidt tot een toename van verloskundige complicaties en hogere kosten. In dit onderzoeksvoorstel willen we het effect…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens bevalling en geboorte
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is pijn van de moeder tijdens de baring.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het gebruik van oxytocine, het aantal vaginale
kunstverlossingen, het aantal keizersneden, de duur van de uitdrijvingsperiode,
maternale hypotensie, motorisch blok, urine retentie, koorts, obstetrische
complicaties, gebruik van antibiotica en anaesthetica, neonatale conditie,
maternale voorkeuren, kwaliteit van leven, additionele kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Baringspijn kan worden beschouwd als een van de ergste vormen van pijn. In veel
landen wordt baringspijn effectief behandelt op verzoek van de vrouw. In
Nederland, wordt baringspijn zeer conservatief benaderd. Het aantal vrouwen dat
vraagt om pijnbehandeling tijdens de baring neemt echter gestaag toe.
EA is een bewezen effectieve methode om baringspijn te bestrijden. Vergeleken
met andere (of geen) methoden van pijnbestrijding, leidt EA echter tot meer
gebruik van oxytocine, een langere uitdrijvingsperiode en meer vaginale
kunstverlossingen. Andere mogelijke nadelige effecten zijn hypotensie,
motorisch blok, urine retentie en koorts. Deze complicaties en nadelige
effecten zijn mogelijk redenen waarom EA nog niet algemeen geadviseerd en
geaccepteerd wordt in Nederland.
Het is echter niet duidelijk of deze effecten veroorzaakt worden door de EA of
dat dit veroorzaakt wordt door bias van de observaties. Studies waarin gekeken
is naar deze effecten zijn niet van toepassing op de algemene populatie van
vrouwen die gaan bevallen, aangezien ze werden uitgevoerd bij vrouwen met een
sterke behoefte aan pijnstilling. In het algemeen, neemt de behoefte aan
pijnstilling toe indien de baring niet voldoende vordert, bijvoorbeeld in het
geval van een relatief grote baby of inefficiente weeen voornamelijk in
nulliparae. In deze groep vrouwen, ook zonder EA komen obstetrische problemen
vaker voor.
Aan de andere kant, toont een multivariabele analyse van factoren die gepaard
gaan met niet vorderende baring, dat vrouwen met EA een verlaagd risico hebben
op een niet vorderende baring. (LVR 2004). Gerandomiseerde gecontrolleerde
studies ontbreken momenteel, die de obstetrische effecten van EA in nullipare
vrouwen bestudeerd zonder sterke behoefte aan pijnstilling.
Daarnaasst hebben maar een paar studies expliciet de voorkeur van vrouwen voor
EA bestudeerd. Pariteit, de angst voor de neveneffecten van EA, pain
catastrophering, de wens om een pijnloze bevalling te hebben, positieve
ervaringen met EA van familie of vrienden beinvloeden the odds om te kiezen
voor EA.
Gebaseerd op de internationale literatuur, zal de toename van maternaal verzoek
voor EA in Nederland tijdens de bevalling resulteren in meer obstetrische
problemen en een toename van de gezondheidszorg kosten.
De gezondheidszorg kosten ten gevolgen van een toename van EA zullen toenemen,
aangezien EA duurder is en eventueel tot meer medische complicaties leidt. Aan
de andere kant, zullen vrouwen in de EA groep minder pijn ervaren vergeleken
met de vrouwen zonder EA. In dit onderzoeksvoorstel willen we het effect
beoordelen van het proactief aanbieden van een EA voorafgaand aan maternaal
verzoek en in afwezigheid van obstetrische problemen aan het begin van de
baring.
We veronderstellen dat een proactief beleid resulteert in effectieve pijn
reductie en een toename van de patient tevredenheid zonder een verhoogd risico
op obstetrische problemen en zonder toename van de gezondheidszorgkosten.
Doel van het onderzoek
Epidurale analgesie (EA) is een effectieve methode om baringspijn te
verlichten. Momenteel is het niet bekend of het gebruik van EA leidt tot een
toename van verloskundige complicaties en hogere kosten. In dit
onderzoeksvoorstel willen we het effect beoordelen van een proactief beleid van
het geven van EA aan het begin van de baring ten opzichte van een restrictief
beleid.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde open label studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Vrouwen worden gerandomiseerd in een EA groep en een non-EA groep. In de EA groep krijgen de vrouwen EA zodra ze in partu zijn. In de non-EA (restrictieve) groep krijgen de vrouwen alleen pijnbehandeling als ze daar zelf om verzoeken. Aan vrouwen die niet gerandomiseerd willen worden zal gevraagd worden deel te nemen aan een observationeel onderzoek naar hun ervaringen tijdens de bevalling.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6401 CX Heerlen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- nullipara (vaginaal)
- zwanger van een eenling in hoofdliggin'g
- geen contra-indicaties voor een vaginale baring
- geen contra-indicaties voor epiduraal analgesie
- behandeling in een van de deelnemende ziekenhuizen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Jonger dan 18 jaar
- multipara
- zwanger van een tweeling
- contra-indicaties voor vaginale baring
- contra-indicaties voor epiduraal analgesie
- behandeling in een niet- deelnemend ziekenhuis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22276.096.08 |
OMON | NL-OMON26645 |