Primair doel: Definieren van uitkomstmaten die simpel, valide en betrouwbaar zijn.Secundair doel:- het ontwikkelen van een Overall Disability Sum-Score (ODSS) specifiek voor CIPN ;- het opzetten van een responsiveness studie, gebaseerd op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het vaststellen van validiteit en reproduceerbaarheid
van de uitkomstmaten bij CIPN.
Trial behandeling: er is geen specifieke trial behandeling, patienten zullen
hun gebruikelijke behandeling krijgen. De onderzoekers hebben op geen enkele
wijze invloed op behandelingsbeslissingen.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het onderzoek richt zich op het vergelijken van veel gebruikte uitkomstmaten
bij patiënten met chemotherapie-geinduceerde polyneuropathie (CIPN). Middels
een multi-centre internationale samenwerking tussen ervaren ervaren neurologen
en oncologen worden de beste methoden om de diagnose CIPN te stellen en te
vervolgen getest. Door deze uitkomstmaten naast elkaar te zetten wordt een
beeld gevormd van de meest valide en betrouwbare maten.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Definieren van uitkomstmaten die simpel, valide en betrouwbaar
zijn.
Secundair doel:
- het ontwikkelen van een Overall Disability Sum-Score (ODSS) specifiek voor
CIPN ;
- het opzetten van een responsiveness studie, gebaseerd op de resultaten van
het huidige onderzoek.
Onderzoeksopzet
Patienten worden onderzocht door 2 onderzoekers (onafhankelijk van elkaar) met
een tussenpoze van 1-3 weken voor inter-observer, intra-observer en test-retest
studies. Een EMG wordt alleen verricht bij het eerste bezoek, indien deze nog
niet is gedaan. Een van de onderzoekers controleert met de patient de ingevulde
vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden twee maal onderzocht met een tijdsinterval van 1-3 weken.
Hiervoor dient de patiënt thuis vragenlijsten in te vullen en twee keer naar
het ziekenhuis te komen voor aanvullend onderzoek (neurologisch onderzoek,
meting van kracht/gevoel met bepaalde instrumenten). Het invullen van de
vragenlijsten neemt per keer ongeveer 1,5 uur in beslag. De bezoeken aan het
ziekenhuis duren ongeveer een 1 uur per keer.
Publiek
Postbus 5800
6201 AZ
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 5800
6201 AZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patienten met CIPN en bereid mee te doen aan de studie bij een van de deelnemende centra. CIPN wordt gedefinieerd als hebbende symptomen, verschijnselen en/of aanvullend onderzoek die naar het oordeel van de onderzoeker kenmerkend zijn voor een toxische polyneuroptahie ten gevolge van chemotherapie.
2. Leeftijd 18 jaar of ouder
3. Infomed consent
4. Bereidheid alle onderdelen van de studie te completeren en follow-up bezoeken af te leggen
5. Stabiele klinische situatie. Klinisch stabiel is gedefinieerd als meer dan 2 maanden onveranderd klinisch functioneren volgens patiënt zelf en geen objectiveerbare veranderingen bij neurologisch onderzoek (indien beschikbaar, met gegevens vanuit status en bij vergelijking tussen tweede en eerste bezoek)
6. Patienten ontvangen schriftelijke informatie en een infomed consent formulier over het onderzoek
7. Patienten moeten een Karnofsky score van 70 of hoger hebben.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Actieve onderliggende maligniteit en slechte prognose
2. Chemotherapie gepland terwijl patient deelneemt aan het onderzoek
3. Bijkomende aandoeningen, bv diabetes, nierinsufficientie, alcohol abusus (> 5 E/dag) die interfereren met de uitkomstmaten
4 Bijkomende neurologische aandoeningen, bv hersentumoren, metastasen in rug of hersenen, die kunnen interfereren met de uitkomstmaten
5. Ernstihe depressei die naar oordeel van de onderzoeker interfereert met de uitkomstmaten
6 Chronisceh behandeling met anti-epileptica, antidepressiva of analgeica, totdat een stabiele dosering en situatie is bereikt
7. Bekende andoening van perifere zenuwen door een andere aandoening of mediactie
8. Gebruik van andere medicatie met mogelijke neurotoxiciteit (bv metrodiazole of isoniazide)
9. Andere aandoening of situatie die naar oordeel van de onderzoeker de kans op verkrijgen van betrouwbare/volledige informatie voor de studie beinvloedt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23064.068.08 |