Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

(Een fase 1, gerandomiseerd, dubbel-blind, placebo-gecontroleerd
onderzoek met enkelvoudig opklimmende doseringen naar veiligheid,
pharmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van JTK-656 met
gezonde mannelijke vrijwilligers)

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

-

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Immunodeficiëntiesyndromen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON32420

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

JTK-656 enkelvoudig opklimmende dosering met voedsel effect onderzoek

Aandoening

  • Immunodeficiëntiesyndromen

Synoniemen aandoening

immuun deficientie infecties

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Japan Tobacco Inc.
Overige ondersteuning :
Sponsor van dit onderzoek

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
Enkelvoudig opklimmende dosering, HIV, JTK-656

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

-

Secundaire uitkomstmaten

-

Achtergrond van het onderzoek

-

Doel van het onderzoek

-

Onderzoeksopzet

-

Onderzoeksproduct en/of interventie

-

Inschatting van belasting en risico

-

Publiek

Japan Tobacco Inc.

JT Bldg. 2-1, Toranomon 2-chome, Minato-ku
Tokyo 105-8422, Japan
Japan

Wetenschappelijk

Japan Tobacco Inc.

JT Bldg. 2-1, Toranomon 2-chome, Minato-ku
Tokyo 105-8422, Japan
Japan

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Gezonde vrijwilligers
Man
18-55 jaar (incl)
BMI (body mass index): 19-28 (incl)

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Klinisch significante aandoening in medische voorgeschiedenis
Overgevoeligheid voor JTK-656 of aanverwante stoffen

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Dubbelblind
Controle
:
Placebo
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
36
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
nvt
Generieke naam :
JTK-656

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
BEBO: Stichting Beoordeling Ethiek Bio-Medisch Onderzoek (Assen)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2008-003565-87-NL
CCMO NL23782.056.08