Het primaire doel is de vergelijking van de immunogeniciteit en veiligheid (lokale en systemische reacties) van intradermale vaccinatie met een gereduceerde dosis IPV van het NVI met een jet injector ten opzichte van intramusculaire toediening van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De hoeveelheid neutraliserende antilichamen in het serum en het aantal en de
intensiteit van lokale en systemische bijwerkingen
Secundaire uitkomstmaten
De hoeveelheid B-lymphocyten in het bloed die poliovirus-specifieke IgA
antilichamen produceren en de hoeveelheid poliospecifieke IgA antilichamen in
het speeksel.
Achtergrond van het onderzoek
Geïnactiveerd poliovirus vaccin (IPV) is een zeer effectief en veilig vaccin
dat al sinds 1957 op de markt is. Het is een relatief duur vaccin, waardoor het
momenteel alleen gebruikt wordt in landen met een hoog tot middelhoog inkomen.
In de overige landen wordt een oraal poliovirus vaccin gebruikt dat gebaseerd
is op verzwakte poliovirussen. Een nadeel van dit vaccin is dat de virussen uit
dit orale vaccin in sommige gevallen toch poliomyelitis kunnen veroorzaken of
zelfs terug kunnen muteren naar een virulente vorm die kan gaan circuleren
onder de bevolking. Om te bereiken dat polio over de hele wereld wordt
uitgeroeid is het nodig dat het geïnactiveerde poliovirus vaccin (IPV)
beschikbaar wordt voor ontwikkelingslanden. Om dit mogelijk te maken is een
reductie in prijs per vaccin en een verhoging in de wereldvoorraad van IPV
nodig. Besparing op antigen door de dosis tot een-vijfde te verlagen zal een
positief effect op beide hebben. Door intradermaal te vaccineren in plaats van
intramusculair wordt mogelijk de immunogeniciteit van IPV zodanig verhoogd dat
een dergelijke besparing mogelijk is. Als daarnaast de toedieningwijze
aangepast wordt door in plaats van een naald en spuit een naaldvrije jet
injector te gebruiken wordt de toediening betrouwbaarder, veiliger en
makkelijker uitvoerbaar zonder training, wat de techniek aantrekkelijk maakt
voor gebruik in ontwikkelingslanden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is de vergelijking van de immunogeniciteit en veiligheid
(lokale en systemische reacties) van intradermale vaccinatie met een
gereduceerde dosis IPV van het NVI met een jet injector ten opzichte van
intramusculaire toediening van een standaard dosis IPV van het NVI met naald.
Secundaire doelen zijn:
1 Het evalueren van immunogeniciteit en veiligheid (lokale en systemische
reacties) van een normale dosis IPV van het NVI intramusculair toegediend met
een jet injector vergeleken met een standaard dosis IPV van het NVI
intramusculair toegediend met naald.
2 Het vergelijken van immunogeniciteit van intradermale en intramusculaire
vaccinatie van een gereduceerde dosis IPV van het NVI.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische trial met 4 armen:
Referentiegroep: Intramusculaire injectie van 0.5 ml IPV met naald en spuit
Groep A: intramusculaire injectie van 0.5 ml IPV met jet injector
Groep B: Intramusculaire injectie van 0.1 ml IPV met naald en spuit
Groep C: Intradermale injectie van 0.1 ml IPV met jet injector
Deelnemers worden eenmalig gevaccineerd met IPV. Voor de vaccinatie en op dag
7, 28 en 365 wordt bloed afgenomen. Daarnaast wordt voor vaccinatie en op dag 7
en 28 een speekselmonster afgenomen.
Inschatting van belasting en risico
Er zullen vier bloedafnames en drie speekselafnames plaatsvinden en er zal een
vaccinatie gezet worden met een geregistreerd en gerenommeerd vaccine. Hiervoor
moet de deelnemer vier bezoeken afleggen. De deelnemer wordt gevraagd een
dagboekje in te vullen gedurende de studie. Er zijn geen risico*s verbonden met
deelname, anders dan een algemeen onbehagen dat na vaccinatie met IPV en/of na
bloedafname ervaren kan worden.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 11
3720 AL Bilthoven
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 11
3720 AL Bilthoven
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Deelnemers moeten voldoen aan de volgende criteria
•Leeftijd >= 18 jaar
•Goede gezondheid volgens de onderzoeker
•Gevaccineerd met in totaal 6 keer het D(K)TP vaccine volgens het Rijksvaccinatieprogramma als kin (voor de leeftijd van 11 jaar) en mag daarna geen poliovaccinatie meer hebben ontvangen
•Bereidheid en vermogen om zich aan het studie reglement te houden
•Heeft een toestemmingsformulier ondertekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elke van de volgende criteria excluderen de vrijwilliger van deelname aan het begin van de studie:
•IPV booster dosis na het tiende levensjaar
•Dosis OPV gehad
•Bekende of verdenking van allergie tegen een of meer vaccin componenten
•Ongebruikelijke of ernstige reacties bij eerder vaccinaties, onafhankelijk van welk vaccine is gebruikt
•Bekende of verdenking van een ziekte of het gebruik van een medicijn dat het immuunsysteem kan beïnvloeden
•Ontvangst van plasma of bloed produkten in de drie maanden voor aanvang van de studie
•Vaccinatie met een ander vaccin in de maand voor aanvang van de studie
•Verleden met een neurologische afwijking, inclusief epilepsie of koortsstuipen
•Bewijs van overmatig alcoholgebruik of drugsgebruik
•Zwangerschap
•Vrouwen die niet bereid zijn anticonceptie te gebruiken gedurende de eerste 28 dagen na vaccinatie of die borstvoeding geven.
•Afwijkingen in bloedstolling of het gebruik van bloedverdunners
Uitstelcriteria:
•Als de lichaamstemperatuur ten tijde van de inclusie >= 38.0°C dan leidt dit tot uitstel van deelname. Selectie voor deelname kan vervolgd worden als de temperatuur weer is genormaliseerd
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015175-27-NL |
| CCMO | NL29671.000.09 |