Hebben pre-processed bot chips minder bacteriele contaminatie in vergelijking met heupkoppen die gemalen worden op de operatie kamer, gemeten op verschillende momenten tijdens heup revisie operaties?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bacteriele contaminatie op 4 verschillende momenten tijdens de operatie zal de
verschillen en het verloop van de contaminatie tussen pre-processed bot chips
en heupkoppen die gemalen worden tijdens de operatie aantonen.
contaminatie is gedefinieerd als bacteriele groei in een of meer van de door de
swab sticks geinoculeerde media, onafhankelijk van de hoeveelheid van de groei.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Totale heup operaties worden beschouwd als operaties met een hoog risico,
vooral revisie operaties. Een van de mogelijke complicaties van een totale heup
operatie is infectie. Infecties resulteren in een gedaalde kwaliteit van leven
voor de patiënt en grote fysieke beperkingen. Ook zijn de kosten voor het
ziekenhuis van een patiënt met een infectie ongeveer 3.7 keer zo hoog in
vergelijking met de kosten van een niet-geïnfecteerde patiënt (Whitehouse,
Friedman et al. 2002). Het risico op infectie bij een heup revisie operatie is
significant hoger dan het risico op een infectie bij een primaire heup
operatie. (Ridgeway, Wilson et al. 2005) (Wilson, Charlett et al. 2008).
Verplaatsing van bacteriën van de huid van de patiënt of van het
operatiepersoneel door instrumenten in het wondgebied resulteert in
intra-operatieve contaminatie. (Davis, Curry et al. 1999). Knobben et al.
(2006) hebben een relatie gevonden tussen intra-operatieve bacteriële
contaminatie en infectie.
Het gebruik van pre-processed bot chips tijdens impaction grafting in heup
revisie operaties zou voor een daling in bacteriële contaminatie kunnen zorgen.
Tijdens heup revisie operaties wordt allograft cancellous bot gebruikt. Dit kan
een diepgevroren heupkop zijn maar ook pre-processed bot chips worden hiervoor
gebruikt. Diepgevroren heupkoppen worden op de operatiekamer gemalen. Voor deze
procedure worden, in vergelijking met het gebruik van pre-processed bot chips,
meer instrumenten en personeel gebruikt. Daarnaast vindt het malen van deze
heupkoppen plaats buiten het plenum. Dit malen duurt ongeveer 10 minuten.
Pre-processed bot chips worden bereid in een clean room bij de botbank. Tijdens
de preparatie van deze chips wordt een kweek genomen van de botchips en de
allografts met een positieve kweek worden niet gebruikt voor transplantatie.
Als gevolg van de mogelijk daling in bacteriële contaminatie zou de
infectiekans kunnen dalen. Daarnaast is de tijd nodig voor de bereiding van de
botchips gedaald, omdat het malen van de heupkop en het spoelen van de chips
niet meer nodig is. Dit resulteert in het verkorten van de operatie tijd. De
kosten van deze chips zijn groter in vergelijking met de kosten voor een
heupkop. Daarom moeten de voordelen van deze pre-processed bot chips aangetoond
worden.
Doel van het onderzoek
Hebben pre-processed bot chips minder bacteriele contaminatie in vergelijking
met heupkoppen die gemalen worden op de operatie kamer, gemeten op
verschillende momenten tijdens heup revisie operaties?
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve gerandomiseerde trial waarbij de bacteriele
contaminatie van pre-processed bot chips wordt vergeleken met heupkoppen die
gemalen worden op de operatie kamer.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee groepen ontvangen of pre-processed bot chips of een heup kop die gemalen wordt in de operatie kamer. De bacteriële contaminatie wordt gemeten door de oppervlakte van de heupkop en/of de botchips te swabben met twee wattenstokken.
Inschatting van belasting en risico
De normale en standaard risico's zijn van toepassing in dit onderzoek.
De mogelijke risico's voor heup revisie operaties zijn:
- infectie
- post-operatieve pijn
De mogelijke voordelen van het gebruik van pre-processed bot chips tijdens de
operatie zijn:
- verminderde kans op infectie
- veminderde operatie tijd
Publiek
Poortgebouw, Rijnsburgerweg 10
2333AA Leiden
NL
Wetenschappelijk
Poortgebouw, Rijnsburgerweg 10
2333AA Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ziekenhuis criteria en protocol voor patienten die een heup revisie operatie ondergaan worden gebruikt
- Patienten met verminderde botmassa
- Patienten die een heup revisie operatie moeten ondergaan
- patienten van 18 jaar en ouder
- Patienten die mee willen doen aan het onderzoek
- Geen actieve infectie aanwezig
- ASA I-III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die niet mee willen doen aan het onderzoek
- Mentaal geretardeerde patienten
- Patienten die voldoende botmassa hebben
- ASA IV/V
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23991.098.08 |