onderzoeken of de behandeling van het delier met haloperidol en melatonine een gunstiger effect heeft op de ernst en de duur van het delier dan behandeling met haloperidol alleen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Delirium (incl. verwarring)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in de duur van het delier tussen de groep behandeld met haloperidol +
melatonine en de groep behandeld met haloperidol + placebo.
Secundaire uitkomstmaten
* verschil in de ernst van het delier tussen de groep behandeld met
anti-psychotica + melatonine en de groep behandeld met anti-psychotica +
placebo.
* verschil in de opname duur tussen de groep behandeld met anti-psychotica+
melatonine en de groep behandeld met anti-psychotica+ placebo.
* verschil in de totale hoeveelheid haloperidol gebruikt voor de behandeling
van het delier tussen de groep behandeld met anti-psychotica + melatonine en de
groep behandeld met anti-psychotica+ placebo.
* Evalueren van het effect van een delier en de behandeling van melatonine op
cognitief functie verlies 3 maanden en 1 jaar na opname.
* Evalueren van het effect van een delier en de behandeling van melatonine op
algeheel functioneren 3 maanden en 1 jaar na opname.
Achtergrond van het onderzoek
Delier is een veel voorkomend probleem bij ouderen die worden opgenomen in het
ziekenhuis. Een delier kenmerkt zich door symptomen van een veranderd
bewustzijn en een verminderde aandacht en cognitie, die allen een fluctuerend
beloop hebben. Tevens is er vaak sprake van een gestoord dag-nacht ritme; met
slaperigheid overdag en hyperalertheid 's nachts.
Dit gestoorde dag-nacht ritme kan veroorzaakt worden door een verstoord ritme
van melatonine secretie. Eerdere onderzoeken lijken dit te bevsetigen. Wij
denken dat de behandeling van een delier met melatonine, naast de conventionele
behandeling met anti-psychotica, een herstel geeft in het dag nacht ritme en zo
kan helpen de duur van het delier te verkorten.
Doel van het onderzoek
onderzoeken of de behandeling van het delier met haloperidol en melatonine een
gunstiger effect heeft op de ernst en de duur van het delier dan behandeling
met haloperidol alleen.
Onderzoeksopzet
Een geraondomiseerde, dubbel blinde, placebo gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
behandeling van delirante patienten met melatonine of placebo gedurende maximaal 10 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De antipsychotica haloperidol en clozapine zijn nu de eerste lijns behandeling
voor een delier. Beide middelen hebben echter bijwerkeing, zoals
extra-pyramidale verschijnselen en agranulocytose. Als het zo is dat melatonine
helpt de behandeling van het delier door het hertellen van het circadiane
ritme, dan betkent dit dat in de toekomst mogelijk minder gebruikt gemaakt zal
hoeven te worden van anti-psychotica.
Bovendien zou behandeling met melatonine kunnen leiden tot minder gebruik van
benzodiazepinen tijdens een delier.
Melatonine kent nagenoeg geen bijwerkingen en behandeling hiermee zou dus te
verkizen kunnen zijn boven behandeling met anti-psychotica.
Bovendien worden patienten tijden deze studie gescreened op de aanwezigheid van
een cognitieve stoornis. Als tijdens deze studie blijkt dat patienten inderdaad
een cognitieve stoornis hebben , dan zou dit kunnen leiden tot een eerdere /
beter behandeling en ondersteuning hiervan.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1] leeftijd van 65 jaar of ouder
2] Ongeplande opname op de afdeling interne geneeskunde
3] Patienten gediagnosticeerd met een delier waarvoor anti-psychotica geindiceerd zijn
4] Patienten moeten de studie meidactie kunnen en willen innemen.
5] Informed consent moet getekend zijn.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1] Patienten die geen nederlands spreken
2] Patienten met een delier die al langer dan 24 uur met anti-psychotica behandeld worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006452-22-NL |
| CCMO | NL25404.018.08 |