Een prospectief, multicenter onderzoek met de door Conor ontwikkelde uit kobalt en chroom bestaande stent met reservoir (Nevo) die Sirolimus afgeeft (*sirolimus elution*), bij laesies in de kransslagader (CP-07 protocol)

Re-stenose is in 20-40% de oorzaak van het mislukken op een later tijdstip van
een initiële succesvolle coronaire angioplastie. Re-stenose na het plaatsen van
een stent is primair het resultaat van neo-intimae hyperplasie.

Toenemend bewijs demonstreert dat lokale toediening van farmacologische
producten die snelle cellulaire vermenigvuldiging verminderen, en daardoor
neo-intimale hyperplasie, kan leiden tot een verbeterde uitkomst van coronaire
stenting. De voordelen van het lokaal toedienen van medicatie zijn een
voldoende concentratie van de medicatie in het te behandelen gebied, terwijl er
een minimum concentratie in de rest van het lichaam komt en de verminderde kans
op bijwerkingen. Een stent met reservoir zorgt ervoor dat medicatie in lage
concentraties wordt afgegeven over dagen tot weken na de procedure.

De eerste farmacologische producten die bestudeerd zijn voor de preventie van
coronaire re-stenose met behulp van een drug- eluting stents zijn sirolimus en
paclitaxel. Sirolimus heeft een anti-proliferatieve werking op T cellen en
gladde spiercellen en remt de migratie van gladde spiercellen in diverse
modellen voor re-stenose en vaataandoeningen.

Het primaire doel van het onderzoek is de evaluatie van de TLF rate (falen van
de behandelde laesie) van de Conor Sirolimus-eluting Coronary Stent System in
laesies tot 28 mm in lengte in onbehandelde coronaire arteriën met een
referentie vaatdiameter van 2.25 mm tot 3.5 mm in vergelijking met de
Objectieve Performance Criteria (OPC=TLF rate van de Cypher stent in
voorafgaande studies) verkregen uit historische data.

De RES-ELUTION II NR studie is een prospectieve, multi-center, single-arm,
open-label onderzoek in de behandeling van coronaire arteriën. Klinische
follow-up zal worden gedaan na 30 dagen; 6, 12 en 18 maanden, en dan jaarlijks
voor een periode van 5 jaar na inclusie in de studie.

Standaard procedure voor een ballon angioplastie met plaatsing van stent en bijbehorend gebruik van bloedverdunners.

De volgende risico*s zijn gerelateerd aan een standaard PTCA, stenting en
angiografie (beginnend bij het ernstigste): Dood; intima dissectie (plaatsing
aanvullende stent of chirurgische revascularisatie),verwonding aan de arterie
gevolgd door een CABG; Myocard ischemie en/of infarct; Beroerte/TIA; Cardiale
tamponade, Scheuring, perforatie, of ruptuur van de coronaire arterie; Embolie;
Stent trombose/afsluiting (vroeg of laat); Totale afsluiting van de arterie;
Re-stenose van de gestente arterie; Coronaire perforatie; Aneurysma,
pseudo-aneurysma, of arterio-veneuse fistel; A-ritmie inclusief tachy-arhitmie,
bradi-aritmie of hartstilstand; Bloedingen, mogelijke transfusie noodzakelijk,
als gevolg van de procedure of bijbehorende medicatie; Nierinsufficiëntie of
nierfalen; falende ademhalingsfunctie; Shock/longoedeem; acute vatafsluiting of
spasme; Hypotensie/hypertensie; Allergische reactie of overgevoeligheid (van
contrast, antistolling therapie, stent materialen inclusief metaal, medicatie
of polymeren); Perifere ischemie/perifere zenuwbeschadiging; Infectie/koorts;
Onstabiele angina; atypische angina; pijn op de borst; Pijn/reactie op de
plaats waar de katheter is ingebracht; ballon ruptuur; Stent verplaatsing; het
niet goed plaatsen op de plaats van behandeling aanbrengen van de stent; Stent
misplaatsing; Incomplete stent bijvoegen (extra stent bijplaatsen);
Samendrukken van de stent; Stent breuk; Spasme van de arterie;
Bloeduitstorting. In geval de stent deformeerd tijdens de procedure kan deze
niet meer geimplanteerd worden (langere proceduretijd en verhoogde
blootstelling aan rontgenstraling).


Mogelijke bijwerkingen die hierboven niet zijn genoemd, maar genoemd worden in
de produktinformatie van de CYPHER® SELECT Plus en/of CYPHER® (Cordis
Corporation) P020026 die mogelijk gerelateerd zijn aan sirolimus of aan de
coating van de sirolimus medicatie: Immuun suppressie, met name bij patiënten
met lever insufficiëntie of patienten die medicatie gebruiken die de CYP3A4 of
P-glycoprotein onderdrukken; overgevoeligheid voor de medicatie (sirolimus of
zijn hulpstoffen) of voor de polymeren (of individuele componenten) inclusief
anafylactische/anafylactoide type reacties; Veranderingen in het lipiden
metabolisme (o.a. hypertriglyceridemie of hypercholesterolemie; Abnormale
leverfunctie testen; Anemie, laag aantal witte bloedcellen of trombocyten;
Gewrichtspijn/ongemak; Diarree; Verhoogd cholesterol of verhoogd triglyceriden;
Laag kalium gehalte in het bloed; Infecties; Longaandoening betreffende het
tussenweefsel; Lymfoma en andere maligniteiten.


De belasting van de patient bestaat uit het ondergaan van een ballon
angioplastie met stent plaatsing en het gebruik van bloedverdunners. De patient
zal voor deze procedure 1-2 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen. Daarnaast
zal er na de procedure nog een bezoek aan het ziekenhuis plaatsvinden 30 dagen,
12 en 18 maanden en 2,3,4 en 5 jaar later. Tijdens deze bezoeken moet de
patient een vragenlijst invullen, wordt er een ECG gemaakt en bepaald de
onderzoeker de mate van hart ischaemie. Na 6 maanden vind er een vergelijkbare
visite per telefoon plaats, waarbij er geen ECG gemaakt zal worden.