Farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel van snel-werkende insuline geïnjecteerd met een naaldloze jet-injectie

Patiënten met type 1 diabetes (suikerziekte) zijn afhankelijk van
insulinebehandeling voor de regulatie van hun bloedglucose (bloedsuiker). Een
scherpe regulatie van de bloedglucose maakt de kans op vaatschade aan zowel
kleine als grote bloedvaten zo klein mogelijk. Tijdens de maaltijden zal de
glucosespiegel met name stijgen. Patiënten spuiten dan zogenaamd snelwerkende
insuline. Hoe sneller deze insuline werkt, hoe sneller de glucosestijging kan
worden hersteld en hoe geringer de kans op het doorschieten van de
glucosespiegel naar een te lage bloedglucose (hypo). Tegenwoordig zijn er
ultrasnelwerkende insulines op de markt. Deze werken sneller dan gewoon
insuline, maar toch niet zo snel als insuline dat normaal in het lichaam wordt
geproduceerd.

In dit onderzoek zal worden bekeken of zo*n ultrasnelwerkend insuline (in dit
geval insuline aspart) nog sneller kan werken door de insuline te spuiten met
een zogenaamde jet-injector pen. Deze pen spuit de insuline niet door een
naaldje, maar door middel van hoge druk met hoge snelheid rechtstreeks door de
huid heen. Deze insulinespuit is oorspronkelijk op de markt gebracht voor
patiënten met prikangst. Er zijn echter aanwijzingen dat insuline gespoten met
deze pen ook sneller vanuit het onderhuids weefsel in de bloedbaan wordt
opgenomen en daarmee sneller de glucosespiegel verlaagt.

Om dit aan te tonen zal er een dubbelblind gerandomiseerd vergelijkend
onderzoek worden uitgevoerd bij mensen zonder diabetes en mensen met type 1
diabetes. Mensen die aan dit onderzoek mee zullen doen zal gevraagd worden twee
maal te komen. Op de ene dag wordt een standaarddosis insuline onderhuids
gespoten met de jet-injector pen, de SQ pen. Op de andere dag wordt deze dosis
insuline gespoten met een gewone insulinepen. Op deze dagen wordt op gezette
tijden bloed afgenomen waarin de insulinespiegel zal worden bepaald. Om het
glucoseverlagende effect te meten wordt gebruik gemaakt van de glucose-clamp
methode. Met deze methode wordt via een infuus gelijktijdig een
glucose-oplossing gegeven om de glucosespiegel in het bloed normaal te houden.
Hoe meer glucose er moet worden gegeven, hoe sterker het effect.

De interventie is beschreven onder het kopje 'onderzoeksopzet'.

Alle deelnemers ondergaan een medische keuring met een standaard lichamelijk
onderzoek en twee testdagen. Tijdens de testdagen worden twee infusen
ingebracht; één voor toediening van glucose en één voor bloedafname. Daarnaast
wordt op beide testdagen insuline en placebo onder de buikhuid toegediend. Per
testdag wordt 148 ml bloed afgenomen, dus 296 tijdens het hele onderzoek.
Insuline kan hypoglycemie veroorzaken, maar het risico hierop is klein,
aangezien glucose wordt toegediend om de glucoseconcentratie stabiel te houden.
Intraveneuze toediening van glucose kan locale irritatie veroorzaken en
incidenteel vaatontsteking.