Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de toegevoegde waarde van hemodynamica bij het bepalen van ruptuurrisico van intracraniële aneurysmata. Secundair beogen we een statistisch model te vervaardigen dat ruptuurrisico van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire onderzoeksvariabelen:1) MRA bloedstroomsnelheidmetingen (in cm/s) in
vaten proximaal en distaal van intracraniële aneurysmata. 2) Patiëntspecifieke
hemodynamische parameters verkregen met CFD. 3) geometrische parameters
verkregen met 3DRA.
Eindpunten: 1) De invloed van 4 geometrische en 4 hemodynamische
karakteristieken afzonderlijk op ruptuurkans van een aneurysma. 2) De relatieve
bijdrage van de individuele karakteristieken (alle karakteristieken
onafhankelijk) aan ruptuurkans van een aneurysma. 3) Selectie van
karakteristieken met de meeste invloed op aneurysmaruptuur voor het ontwikkelen
van een model waarmee ruptuurkans van een aneurysma het best kan worden
voorspeld.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstvariabele: patiëntspecifieke hemodynamische modellen
verkregen met CFD
Secundaire uitkomstmaat: Selectie van karakteristieken met de meeste invloed op
aneurysmaruptuur voor het ontwikkelen van een model waarmee ruptuurkans van een
aneurysma het best kan worden voorspeld.
Achtergrond van het onderzoek
Intracraniële aneurysmata komen regelmatig voor in de algemene bevolking.
Hoewel de meeste aneurysmata asymptomatisch blijven, bestaat de kans op ruptuur
en daarmee een subarachnoïdale bloeding (SAB), wat met een hoge mortaliteit en
morbiditeit gepaard gaat. De indicatie voor preventieve behandeling van
niet-geruptureerde intracraniële aneurysmata wordt bepaald door het
ruptuurrisico. Het ruptuurrisico wordt momenteel geschat op basis van diameter
en lokalisatie van het aneurysma. Aangezien de voorspellende waarde van deze
karakteristieken beperkt is, is er een nieuwe diagnostische methode voor
risico-inschatting van aneurysmaruptuur nodig. In de literatuur wordt steeds
meer het belang van hemodynamische karakteristieken zoals lokale
bloedstroompatronen en krachten op de vaatwand (hemodynamiek) aangemerkt als
belangrijke factoren die bijdragen aan aneurysmagroei en -ruptuur. Deze
hemodynamische karakteristieken kunnen nu worden gevisualiseerd met
geavanceerde computeranalyses van angiografische beelden (Computational Fluid
Dynamics, CFD). De waarde van CFD wordt echter beperkt door het feit dat er in
eerdere studies geen patiëntspecifieke gegevens zijn gebruikt over de
bloedstroomsnelheid in de vaten rond het aneurysma. Deze gegevens zijn
essentieel als randvoorwaarden voor het vervaardigen van betrouwbare
patiëntspecifieke hemodynamische modellen en kunnen we nu bepalen met
geavanceerde MRI technieken. Onze hypotheses zijn dat patiëntspecifieke
hemodynamische parameters belangrijk zijn voor het bepalen van ruptuurrisico
van intracraniële aneurysmata en dat een regressiemodel kan worden vervaardigd
waarmee op basis van klinische, geometrische en hemodynamische parameters een
schatting van toekomstig ruptuurrisico kan worden gedaan.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de toegevoegde waarde
van hemodynamica bij het bepalen van ruptuurrisico van intracraniële
aneurysmata. Secundair beogen we een statistisch model te vervaardigen dat
ruptuurrisico van aneurysmata kan voorspellen, niet alleen op basis van de
geometrie van het aneurysma, maar ook rekening houdend met hemodynamische
karakteristieken van het aneurysma en omliggende vaten.
Onderzoeksopzet
Prospectief multicenter patiëntcontrole onderzoek waarbij 84 geworven patiënten
met geruptureerde (groep 1) en 84 patiënten met niet-geruptureerde aneurysmata
(groep 2) een 3D Rotatie Angiografie (3DRA) en MRI bloedstroomsnelheidsmetingen
ondergaan. Hemodynamische karakteristieken zullen worden gegenereerd uit beide
modaliteiten met behulp van CFD. Patiëntgroepen zullen worden gematcht voor
leeftijd en geslacht. 4 geometrische karakteristieken (grootte, verhoudingen,
vorm en lokalisatie van het aneurysma) zullen worden bepaald op basis van de
3DRA en 4 hemodynamische karakteristieken (schuifkracht= wall shear stress),
grootte van een eventuele jet, grootte van de plek van aankomst van de jet in
het aneurysma en classificatie van bloedstroomprofielen) worden bepaald uit de
CFD modellen van de verschillende patiënten. Een univariate analyse zal worden
uitgevoerd om de invloed van alle karakteristieken apart op aneurysmaruptuur te
bepalen. Een multivariabele regressieanalyse zal worden uitgevoerd om de
relatieve bijdrage van de individuele karakteristieken aan aneurysmaruptuur te
voorspellen.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten met een ongeruptureerd aneurysma ondergaan een MRI scan van 45
minuten, hetgeen geen additioneel risico inhoudt. Bij patiënten met gecoilde
aneurysmata wordt er 6 maanden na de behandeling in het kader van reguliere
patiëntenzorg een follow-up MRI gedaan om te beoordelen of het aneurysma
afdoende afgesloten is. De extra snelheidsmetingen zullen bij deze follow-up
scan worden verricht, waardoor deze scan 30 minuten langer duurt dan normaal
(45min). Er zijn geen risico*s verbonden aan de verlenging van deze reguliere
scan. De patiënten met een ongeruptureerd aneurysma zouden baat kunnen hebben
bij de extra scan, omdat er bij de flowmetingen ook een nieuwe MRA wordt
gemaakt, waarbij eventuele nieuwe bevindingen opgemerkt zouden kunnen worden.
Patiënten met een niet-geruptureerd intracranieel aneurysma kunnen in de
toekomst baat hebben bij dit onderzoek. Wij verwachten dat dit onderzoek
uiteindelijk zal leiden tot een betere indicatiestelling voor preventieve
behandeling van een niet-geruptureerd aneurysma.
Publiek
meibergdreef 16
1100DD, Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 16
1100DD, Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patiënten met geruptureerde aneurysma's, die endovasculair behandeld zijn in een van de deelnemende centra, tussen 1 Augustus 2008 and 1 December 2010.
-patiënten met ongeruptureerde en onbehandelde aneurysma's, waarvan de aneurysma's incidenteel zijn gevonden in een van de deelnemende centra.
-patienten die een 3DRA hebben ondergaan als onderdeel van de standaard diagnostische procedure.
-leeftijd 18-75
-Glasgow Outcome Score(GOS) full recovery/ moderate disability
-informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicaties voor MRI (pacemaker, claustrofobie etc.)
Een eerdere neurochirurgische behandeling van een aneurysma dmv clips
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25198.018.08 |