Het onderzoeken van de relatie tussen de hoeveelheid AGEs in het myocard, in de huid en in het serum en het bepalen van de kwantitatieve hoeveelheid AGEs in het myocard.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Aandoening
patiënten die op de wachtlijst staan voor CABG en hartklep operaties
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de correlatie tussen de hoeveelheid AGEs in het
myocard, de huid en het serum.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de kwantitatieve hoeveelheid AGEs in het myocard
Achtergrond van het onderzoek
Opeenstappeling van Advanced Glycation Endproducts (AGEs) vindt door het gehele
lichaam plaats tijdens het verouderingsproces . Door de vorming van cross-links
in weefsels spelen AGEs een rol in de pathofysiologie van verscheidene ziektes.
Opeenstapeling van AGEs is nauwkeurig gemeten in huidbiopsiën door middel van
massa spectrometrie. In menselijk myocard is slechts de mate van aanwezigheid
van AGEs gemeten door middel van immunohistochemie. Daarnaast is de hoeveelheid
AGEs in de huid, het bloed en het myocard nooit met elkaar vergeleken. Het is
aangetoond dat er een relatie bestaat tussen een verhoogde hoeveelheid AGEs in
de huid en het serum en een verminderde systolische en diastolische functie van
het hart. Het is echter nooit bewezen of deze verminderde ventrikelfunctie het
resultaat is van een verhoogde hoeveelheid AGEs in het myocard.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de relatie tussen de hoeveelheid AGEs in het myocard, in de
huid en in het serum en het bepalen van de kwantitatieve hoeveelheid AGEs in
het myocard.
Onderzoeksopzet
De opzet van het onderzoek is om een cross-sectionele studie uit te voeren bij
patiënten die opgenomen zijn voor een CABG of een hartklepoperatie. De
patiënten zullen gescreend worden vanaf de wachtlijst voor open hartoperaries.
De patiënten zullen door de onderzoeker telefonisch geïnformeerd worden over
het onderzoek. Tevens zullen zij schriftelijke uitleg toegestuurd krijgen over
het doel van de studie, onderzoeksopzet van de studie, duur van de studie,
risico's die ermee gepaard gaan en de gevolgen van voortijdig eindigen van de
studie.
Patiënten krijgen minstens een week de tijd om na te denken over deelname aan
het onderzoek.
Als blijkt dat ze openstaan voor deelname aan het onderzoek zal er gevraagd
worden of ze het informed consent formulier willen ondertekenen. De patiënten
zullen, zoals gebruikelijk, de dag voor de operatie opgenomen worden in het
ziekenhuis. Op deze dag zal bij hen bloed afgenomen worden, lichamelijk
onderzoek verricht worden, skin autofluorescentie gemeten worden en een
echocardiogram gemaakt worden. Tijdens de open hartoperatie zal de chirurg twee
myocardbiopten uit het linker ventrikel nemen en een huidbiopt langs de
chirurgische sneelijn op het sternum.
Verder heeft de patiënt ten alle tijde het recht om zonder opgave van redenen
af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen
nadelige gevolgen hebben op de verdere behandeling en geen invloed hebben op de
zorg.
Inschatting van belasting en risico
De patiënt zal tijdens zijn/haar opname in het ziekenhuis voor de operatie
onderzocht worden en hoeft voor het onderzoek dus niet een keer extra naar het
ziekenhuis. Het onderzoek zal ongeveer een half uur in beslag nemen. De patiënt
zal door de onderzoeksarts lichamelijk worden onderzocht en er zal gevraagd
worden naar de huidige conditie. Er zal dan bloed worden afgenomen en de
hoeveelheid AGEs in de huid zal gemeten worden met de skin
autofluorescentiemeter. Al deze metingen, behalve de bloedafname zijn niet
invasief en dus is geen risico op complicaties. Tijdens de operatie zullen er
door de chirurg twee myocardbiopten uit de linker ventrikel genomen worden.
Deze ingreep veroorzaakt een beperkt extra risico voor de deelnemende
patiënten. De afname van huid- en myocardweefsel is invasief. De afname van
myocardbiopten vindt regelmatig plaats en geeft een licht verhoogd risico op
perforatie en nabloeden. De afname van huidbiopten geeft tevens een licht
verhoogd risico op nabloedingen, infectie en de vorming van littekenweefsel.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- significant coronairlijden waarvoor een CABG noodzakelijk is en/of ernstig klepziekte waarvoor een klepoperatie noodzakelijk is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- huidskleur Fitzpatrick type V en VI
- aanhoudend/geaccepteerd atriumfibrileren
- actieve pericarditis, endocarditis of myocarditis
- ernstig myocardfibrose en/of hypertrofie
- harttransplantatie in de voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30674.042.09 |