Multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III studie waarin de effectiviteit en veiligheid van BIBF 1120 in combinatie met carboplatin en paclitaxel wordt vergeleken met placebo en carboplatin en paclitaxel in patiënten met hoog stadium ovariumcarcinoom

1) eerste diagnose van histologisch bevestigde epitheliale ovariumcarcinoom, eileider of primaire peritoneale kanker
2) FIGO stadia IIB-IV
3) vrouwen, leeftijd 18 jaar of ouder
4) levensverwachting van tenminste 6 maanden
5) ECOG score 0, 1 of 2
6) voorafgaande debulking operatie waarbij zoveel mogelijk tumor wordt verwijderd met het doel van geen achterblijvend tumor residu, of indien een debulking operatie voor stadium IV niet geschikt of mogelijk wordt geacht dient de diagnose histologisch bevestigd te zijn en geen operatie (inclusief interval debulking) gepland te zijn tot aan ziekteprogressie.
7) geplande eerste toediening van chemotherapie na wondgenezig, maar niet later dan 10 weken na de operatie

1) histologische diagnose van benigne of borderline tumor, of een maligne tumor van non-epitheliale oorsprong van de ovaria, eileider of peritoneum
2) geplande operatie binnen 124 weken na randomisatie, inclusief interval debulking operatie
3) klinisch relevante wondgenezigsproblemen, zweer of botfractuur
4) symptomen of aanwijzingen voor gastrointestinale obstructie waarbij parenterale voeding of hydratatie nodig is
5) hersen metastases
6) bestaande sensorische of motorische neuropathie CTCAE graad 2 of hoger, behalve ten gevolge van trauma
7) medische voorgeschiedenis van een ernstige thromboembolische aandoening
8) erfelijke of andere vorm van bloedingsstoornis
9) hart en vaatziekte
10) klinisch relevante pericardiale effusie
11) medische voorgeschiedenis van CVA, TIA of subarachnoïde bloeding in de voorafgaande 6 maanden
12) inadequate laboratorium waardes
13) serieuze infecties, met name die systemische antibiotica of antivirale therapie vereisen, inclusief Hepatitis B, Hepatitis C en HIV
14) slecht gecontrolleerde diabetes mellitus of andere contraindicaties tegen hoge dosering van corticosteroiden therapie
15) gastrointestinale aandoeningen die interfereren met de absorptie van de studie medicatie
16) andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar. Uitzonderingen hierop (tenzij adequat behandeld) zijn non-melanomateuze huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, borstkanker in situ, laag risico endometriumkanker
17) voorafgaande systemische therapie voor ovariumcarcinoom, systemische cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of behandeling met BIBF 1120 of een andere angiogenese remmer
18) zwangerschap, borstvoeding of vrouwen die vruchtbaar zijn en geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de studie en tot en met 12 maanden na staken van de studie
19) alcohol of drug misbruik
20) contraindicaties voor behandeling met paclitaxel of carboplatin
21) behandeling met een experimenteel medicijn in studieverband in de 4 weken voorafgaand aan deze studie of gelijktijdig met deze studie