Het vergelijken van de werkzaamheid van arthrocentese, als deze toegepast als initiele therapie voor de behandeling van arthropathie van het kaakgewricht, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat is pijn in het kaakgewricht (0 - 100 mm VAS). Daarnaast wordt een
kosten-utiliteit analyse met de QALY (Quality Adjusted Life Years) als primaire
uitkomstmaat uitgevoerd. De VAS pijn schaal (0-100) vormt de primaire
uitkomstmaat voor de kosten-effectiviteit analyse. QALYs worden gemeten door
middel van de EQ-5D [EuroQoL group, 1990].
Secundaire uitkomstmaten
Aanvullende maten zijn mandibulaire functie (een score van de gevalideerde MFIQ
vragenlijst en metingen van de bewegingsmogelijkheden van de onderkaak in
(mm)), Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (OHIP), de kwaliteit van
leven in het algemeen (RAND - 36) en benige veranderingen van het
gewrichtsoppervlak (gescoord als ordinale variabele op panoramische,
transpharyngeale, en transcraniële rontgenopname). Mogelijke confouders zoals
psychosociale factoren die verband houden met chronische pijn worden gescored
met SCL-90.
Follow-up is op het moment van baseline, 3, 12 en 26 weken (X-stralen bij
baseline en 26 weken, psychosociale factoren alleen bij aanvang van de studie).
Achtergrond van het onderzoek
Veel kaakgewrichtsaandoeningen zijn degeneratieve processen, die niet alleen de
articulerende weefsels aantasten maar waarbij uiteindelijk ook bot en omgevende
weefsels zijn betrokken. Klinische symptomen zijn pijn, beperkte mondopening,
gewrichtsgeluiden en problemen met kauwen. Meestal wordt conservatief behandeld
met pijnstillers (NSAIDs), beetplaten en fysiotherapie, maar deze aanpak heeft
slechts een beperkte mate van succes, kost veel tijd en het resultaat laat
zicht slecht voorspellen. Het degeneratieve proces wordt bovendien niet direct
gestopt en zal tijdens de eerste fasen van de behandeling doorgaan. Chronische
gevallen, die niet reageren op conservatieve behandeling, worden vaak
chirurgisch behandeld door middel van arthrocentesis (gewrichtspoeling) of
arthroscopie. Arthrocentesis is op te vatten als een eenvoudige vorm van
arthroscopie waarbij onder meer geen camera gebruikt wordt. Het is een snelle,
minimaal invasieve en veilige procedure. Door deze interventie in een eerder
stadium van de aandoening te toe te passen kan mogelijk degeneratie van de
gewrichtsoppervlakken worden voorkomen. Arthrocentesis zou dan bovendien
kostenbesparend kunnen werken
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de werkzaamheid van arthrocentese, als deze toegepast als
initiele therapie voor de behandeling van arthropathie van het kaakgewricht,
vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Onderzoeksopzet
Randomized Controlled Trial, RCT; twee behandelarmen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden at random toegewezen aan 1 van 2 behandelarmen. Arm 1 zal een arthrocentesis krijgen en arm 2 de gebruikelijke zorg
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan het onderzoek vraagt dat patienten na 3, 12 en 26 weken voor
controle worden teruggezien. Het gebruik van NSAIDs kan een aantal bijwerkingen
met zich meebrengen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn
maag-darmstoornissen. In uitzonderlijke gevallen kunnen zich nierproblemen
voordoen.
Voor de beide behandelmethoden zijn geen bijwerkingen van de twee
behandelmethoden bekend.
Deelname aan het onderzoek betekent ook dat er één extra röntgenonderzoek
uitgevoerd wordt.
Publiek
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 30001
9700 RB Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Pijnklachten in het kaakgewricht
-Klachten persisteren na gebruik van NSAID (Ibuprofen 3 x 600 mg dd, 2 wks)
- Lokaal anaesthesie van het kaakgewricht geeft verlichting van de pijnklachten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Benige ankylose van het kaakgewricht
- Reumatoide arthritis
- Een doorgemaakte open gewrichtsoperatie
- Onmogelijkheid om de Nederlandse of Engelse taal te spreken
- Voor vrouwen: zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006141-12-NL |
| CCMO | NL24320.042.08 |