Bepalen van detectiepercentages van prostaatcarcinoom voor MR geleide biopsie in vergelijking met TRUS geleide biopsie en MR-US-Fusie geleide biopsie binnen dezelfde patienten die verdenking hebben op prostaatcarcinoom op basis van vethoogd PSA met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Detectiepercentages van MRGB ( verwacht tenminste 27% of hoger) in vergelijking
met een tweede of hogere TRUS biopt ( verwacht 17% of lager).
Detectiepercentages van MRUS-fusie geleide biopsie.
Secundaire uitkomstmaten
Percentage patienten wat door MRGB en MRUSFGB wordt opgegradeerd in Gleason
score vergeleken met Gleason score van TRUS geleide biopsie.
De gemiddelde toename in punten van Gleason score voor MRGB en MRUSFGB
vergeleken met TRUSGB pr patient.
Het onderscheidend vermogen van Gleason scores van MRGB, TRUSGB en MRUSFGB om
in geval van prostatectomie de Gleason score van het prostatectomie preparaat
adequaat te voorspellen.
De toename in detectie van klinisch significant prostaatcarcinoom ten gevolge
van MRGB en MRUSFGB ivm TRUSGB.
Achtergrond van het onderzoek
Bij een stijgend PSA baseren urologen beslissingen voor behandeling veelal op
de histologische diagnose in het TRUS geleide prostaatbiopt. Vaak blijven
herhaalde TRUS biopten negatief doordat er onderdetectie optreedt in TRUS
geleide prostaatbiopsie. Daarnaast is TRUS geleide biopsie vaak fout-positief
en is er vaak ondergradering waardoor de ernst van de tumor verkeerd wordt
ingeschat.
MRI heeft zich bewezen als accurate techniek voor detectie en lokalisatie van
prostaatcarcinoom. Gerichte prostaatbiopsie op basis van MRI ( MRI geleid),
heeft goede reultaten met betrekking tot detectie en tumorkarakterisatie.
Hypothetisch kan van het bovenstaande worden gededuceerd dat MRI geleide
biopsie het detectiepercentage kan verhogen i.v.m. TRUS geleide biopsie.
Doel van het onderzoek
Bepalen van detectiepercentages van prostaatcarcinoom voor MR geleide biopsie
in vergelijking met TRUS geleide biopsie en MR-US-Fusie geleide biopsie binnen
dezelfde patienten die verdenking hebben op prostaatcarcinoom op basis van
vethoogd PSA met 1 of meer negatieve TRUS geleide biopten in de
voorgeschiedenis.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve cohortstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen een multimodality MRI ondergaan, welke bestaat uit T2 gewogen, DCEMRI, MRSI en DWI. Tijdens een tweede bezoek zal een standaard TRUS geleide biopsie ( 12 cores) worden uitgevoerd. Nadat fusie van MR en TRUS beelden heeft plaatsgevonden, zal binnen dit zelfde onderzoek ook op basis van MR-echo fusie worden gebiopteerd ( 3 biopten van elk voor tumor verdacht gebied, maximaal 6 biopten in totaal)). na 6 weken zal de patient MRgeleide biopsie ondergaan indien de MRI afwijkingen laat zien. ( 3 biopten van elk voor tumor verdacht gebied, maximaal 6 biopten in totaal). Alle histologische preparaten zullen door 1 in prostaatweefsel gespecialiseerde patholoog worden beoordeeld. In geval van prostatectomie zullen Gleason scores van het gehele prostatectomie preparaat vergeleken worden met en gecorreleerd worden aan Gleason scores van TRUS geleide MRUS- fusie geleide en MR geleide biopten.
Inschatting van belasting en risico
Er dienen 3 bezoeken aan het ziekenhuis te worden afgelegd. Er is belasting bij
MRI onderzoek ( opwarming, zenuwstimulatie) en van MR geleide biopsie (
langdurig onderzoek in voorovergebogen positie). Er worden 6 tot 12 extra
biopten genomen met MR TRUS fusie en MRgeleide biopsie ( 3 per tumorverdacht
gebied per techniek voor max 2 tumor verdachte gebieden). Er zijn risico's van
MRI, gebruik van Gadoliniumcontrast en SUSARS.
De belasting en de risico's van het onderzoek worden overtrofen door de
mogelijke voordelen voor de patient: vroegere detectie van prostaatcarcinoom,
accuratere gerichtere biopsie waardoor betere tumorkarakteristaie en
risicostraftificatie mogelijk is. Dit voorafgaande leidt tot een optimalere
therapie keuze; waardoor kans op curatieve behandeling toeneemt.
Publiek
Geert Grooteplein 10
6525 GA Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
6525 GA Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
PSA>=4.0 ng/ml
1 of meer voorafgaande negatieve prostaatbiopten TRUS geleid
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met contraindicaties voor MRI
Patienten met contraindicaties voor Gadolinium
Patienten met voorafgaande therapie voor prostaatkanker
Patienten met histologisch bewezen prostaatcarcinoom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26080.091.08 |
OMON | NL-OMON21521 |