is het onderzoeken van de klinische toepasbaarheid van real-time 3D-echocardiografie voor het routinematig meten van de linker ventrikel functie bij kinderen met verschillende typen aangeboren hartafwijkingen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De duur van de data-acquisitie en data-analyse, de reproduceerbaarheid (intra-
en inter-observer variabiliteit en de test-retest variabiliteit) en de mate
waarin conventionele en 3D echocardiografie in staat zijn om verandering in de
linker ventrikel ejectie fractie te detecteren. Deze parameters zullen
vergeleken worden voor de conventionele en 3D echocardiografie.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Een verminderde ventriculaire functie is een belangrijke prognostische factor
voor morbiditeit en mortaliteit bij kinderen met een (wel of niet chirurgisch
gecorrigeerde) aangeboren hartafwijking. Het is daarom van belang de
ventriculaire functie nauwkeurig te controleren en indien nodig een behandeling
te starten. Momenteel wordt MRI gezien als de gouden standaard voor evaluatie
van de ventriculaire functie. Echter MRI heeft vooral bij kinderen belangrijke
nadelen, zoals de noodzaak voor narcose om goed stil te liggen en het feit dat
het niet aan bed gebruikt kan worden. Hierdoor is deze beeldvormingtechniek
niet praktisch voor routinematig klinisch gebruik. Aan het bed kan de
ventriculaire functie gemeten worden met 1D (M-mode) en 2D echocardiografie.
Deze metingen zijn echter onbetrouwbaar omdat ze gebaseerd zijn op geometrische
aannames die waar zijn voor normale harten, maar niet opgaan voor afwijkende
harten. 3D echocardiografie brengt de daadwerkelijke geometrie van het hart in
beeld, waardoor geen geometrische aannames gedaan hoeven worden en dit probleem
dus geen rol speelt.
Bij volwassenen met en zonder hartafwijking is aangetoond dat, in vergelijking
met MRI, 3D echocardiografie betrouwbaardere metingen van de linker ventrikel
functie geeft dan 2D echocardiografie. Bij kinderen is de toepassing van 3D
echocardiografie voor het meten van de linker ventrikel functie nauwelijks
onderzocht. Enkele studies bij kinderen hebben de real-time 3D ventrikel
functie metingen wel gevalideerd met behulp van MRI, maar onderzoek naar de
klinische toepasbaarheid in de dagelijkse praktijk is niet verricht. De
hypothese is dat met de huidig beschikbare pediatrische hard- en software, de
ventrikel functie in de dagelijkse praktijk goed geevalueerd kan worden bij
kinderen met verschillende typen aangeboren hartafwijkingen.
Doel van het onderzoek
is het onderzoeken van de klinische toepasbaarheid van real-time
3D-echocardiografie voor het routinematig meten van de linker ventrikel functie
bij kinderen met verschillende typen aangeboren hartafwijkingen.
Onderzoeksopzet
Prospectieve toepasbaarheidstudie. Als additie op het standaard 2D echo
protocol, worden aanvullende 3D opnames gemaakt om de linker ventrikel functie
te meten. Alle patiënten zullen 3 keer een echocardiografisch onderzoek
ondergaan, voorafgaand aan en twee keer na een therapeutische interventie. De
eerste twee keer valt de echocardiografie samen met echocardiografisch
onderzoek dat om klinische redenen wordt verricht. De gezonde proefpersonen
ondergaan tweemaal een echocardiografie, waarvan de eerste echo samenvalt met
echocardiografisch onderzoek dat om klinische redenen wordt verricht.
Inschatting van belasting en risico
De studie wordt uitgevoerd bij patiënten onder de 18 jaar omdat het doel van
het onderzoek is te kijken of 3D echocardiografie in de dagelijkse praktijk van
de kindercardiologie toepasbaar is. De echocardiografieën vallen twee van de
drie keer voor patiënten en één van de twee keer bij gezonde proefpersonen
samen met voor de medische behandeling noodzakelijke diagnostiek.
Echocardiografie is niet invasief, niet belastend en ultrasound golven zijn
niet schadelijk en brengen dus geen gezondheidsrisico's mee voor de patiënt/
gezonde proefpersonen. De belasting voor de proefpersonen bestaat hoofdzakelijk
uit het feit dat zij één keer extra onze polikliniek moeten bezoeken en een
extra wachttijd (10 minuten per echo) bovenop het standaard echo protocol.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten: Leeftijd (< 18 jaar)
- Gepland voor een therapeutische interventie (chirurgisch of hartkatheterisatie) voor een
1 VSD (n=20) of
2 Linker ventrikel uitstroombaan obstructie (n=20) of
3 ASD (n=20) of
4 rechter ventrikel uitstroombaan obstructie (n=20);Gezonde proefpersonen:
Leeftijd (< 18 jaar), geen aangetoonde hartafwijkingen (n=20)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen: Instabiele hemodynamiek, klachten die wijzen op acuut ziek zijn.
Patiënten: Aanwijzingen voor een instabiele hemodynamiek of tekenen van acuut ziek zijn.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24885.091.08 |