De hypothese testen dat het toepassen van een nasale tube als tussenstuk gedurende stabilisatie van premature pasgeborenen effectiever is dan een gezichtsmasker
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen bij neonaten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De noodzaak tot intubatie in de eerste 24 uur
Secundaire uitkomstmaten
Elke complicatie als gevolg het gebruik van het type interface,
bronchopulmonale dysplasie, pneumothorax, intraventriculaire bloedingen,
overlijden voor ontslag
Achtergrond van het onderzoek
Gedurende resuscitatie van de premature pasgeborene bij de geboorte is het
essentieel om een adequate teugvolume en een consistente positieve eind
expiratoire luchtdruk te leveren. De zelf-vullende ballon of een drukbegrensd
T-stuk beademingsapparaat, beiden met gezichtsmasker als tussenstuk. Studies
hebben aangetoond dat maskers fors kunnen lekken tussen de masker en het
gezicht van de patient en dit leidt tot inconsistente, te hoge of te lage
beademingsdrukken. Dit kan schadelijk zijn en ook intubatie noodzakelijk
maken. Het alternatief voor de masker is het gebruik van een nasal tube als
tussenstuk waarbij het probleem van lekkage kan worden tegengegaan, mits de
mond en ander neusgat wordt gesloten.
Doel van het onderzoek
De hypothese testen dat het toepassen van een nasale tube als tussenstuk
gedurende stabilisatie van premature pasgeborenen effectiever is dan een
gezichtsmasker
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center ongeblindeerde gerandomiseerde gecontrolleerde studie.
Premature pasgeborenen, geboren met zwangerschapsduur 25-29 weken, worden at
random toegewezen tot een groep waarbij gezichtsmasker of nasale tube wordt
gebruikt. In beide groepen zal de T-stuk beademingsapparaat worden gebruikt.
Internationale richtlijnen voor resuscitatie/stabilisatie van de pasgeborene
zullen worden nagestreefd. Het gezichtsmasker of nasale tube zal worden
gebruikt indien de pasgeborene respiratoire ondersteuning (continue positieve
luchtdruk (CPAP) of positieve druk beademing) nodig heeft. Criteria voor
intubatie bij geboorte en daarna zijn protocollairevastgesteld en zullen zo
strikt mogelijk worden nageleefd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Indien de pasgeborene respiratoire ondersteuning (continue positieve luchtdruk (CPAP) of positieve druk beademing) nodig heeft zal bij één groep het gezichtmasker en bij een ander groep de nasale tube worden gebruikt.
Inschatting van belasting en risico
Geen belasting of risico
Publiek
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2300 RC Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
premature pasgeborenen, geboren bij zwangerschapsduur 25-29 weken (meer dan 25 weken en niet meer dan 28 weken en 6 dagen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
antenataal gediagnosticeerde congenitale cardiale of respiratoire anomalien die niet verenigbaar baar zijn met het leven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL25699.058.08 |
OMON | NL-OMON27370 |