EEN MULTICENTER POST-MARKETING BEWAKINGSONDERZOEKTER CONTROLE VAN DE VEILIGHEID EN PRESTATIESVAN DE BARRICAID ARD BIJ DE BEHANDELING VAN RUG- EN RADICULAIREPIJN VEROORZAAKT DOOR PRIMAIRE LUMBALE DISCUSHERNIA

Pijn die naar een bil en been uitstraalt is meestal geassocieerd met een
gehernieerde intervertebrale discus.  Vijfentwintig procent van de westerse
bevolking ondervindt op een zeker moment in hun leven een combinatie van
lage-rugpijn en radiculaire pijn.  De BARRICAID ARD, met CE-markering, is een
permanent implantaat ter versterking van de posterior annulus van een
uitpuilende tussenwervelschijf die behandeld is met beperkte discectomie.  Het
hulpmiddel dient als een intern *plaatje* dat langs de binnenkant van de
posterior wand van de beschadigde annulus wordt geplaatst.  De BARRICAID ARD
dient dus om uitstulping van nucleusmateriaal uit de tussenwervelschijf te
voorkomen.  Door de integriteit van de posterior annulus van de
tussenwervelschijf te herstellen, moet het hulpmiddel de kans op recidief van
hernia en de daarmee gepaard gaande ischias (radiculaire pijn) verminderen.

Het doel van dit klinische onderzoek is de evaluatie van in de eerste plaats de
veiligheid, en in de tweede plaats de prestaties van de BARRICAID ARD (met
CE-markering) wanneer dit hulpmiddel wordt gebruikt om de effectiviteit van de
posterior annulus van de tussenwervelschijf te herstellen, en daardoor de kans
op recidief van hernia en de daarmee gepaard gaande ischias te verminderen. 
Dit klinisch onderzoek maakt een historische vergelijking met de resultaten van
traditionele beperkte discectomie zonder de Barricaid ARD mogelijk.  De studie
moet detectie van eventuele belangrijke veiligheidskwesties en controle van de
voortdurende prestaties van het implantaat mogelijk maken.

Dit klinisch onderzoek is een prospectieve, multicenter, historisch
gecontroleerde studie om de veiligheid en prestaties van de BARRICAID ARD bij
de behandeling van lumbale HNP te evalueren.  Het beoogde voordeel van het
BARRICAID ARD-systeem is vermindering van het aantal recidieven van
intervertebrale discushernia en de bijbehorende symptomen en tevens behoud van
het veiligheidsprofiel behorend bij de huidige beperkte discectomie.  Het
hulpmiddel wordt onderzocht door operatiepatiënten te volgen die beperkte
discectomie en implantatie van het hulpmiddel hebben ondergaan.  Met name
worden de incidentie van bijkomende complicaties en bijwerkingen (veiligheid)
en het psychologische voordeel van het verdwijnen van symptomen geëvalueerd.

NVT

De risico*s van de BARRICAID* chirurgie in combinatie met de conventionele
behandeling zijn onder meer: a) infectie of bovenmatige wonddrainage, waardoor
het wondherstel mogelijk langzamer verloopt; b) terugkeer van de hernia; c)
effecten op het zenuwstelsel, inclusief tijdelijk en gedeeltelijk verlies van
zintuiglijke gewaarwording en tijdelijk en gedeeltelijk verlies van
bewegingscontrole; d) de symptomen van de vóór de operatie bestaande hernia
niet kunnen verbeteren of de verbetering ervan niet kunnen handhaven; e)
migratie van het instrument binnen of buiten de tussenwervelschijf of andere
complicaties die een nieuwe chirurgische ingreep mogelijk noodzakelijk maken;
f) de vóór de operatie bestaande hernia niet kunnen verbeteren of de
verbetering ervan niet kunnen handhaven en g) in zeldzame gevallen overlijden
door complicaties van de operatie of de verdoving. De ingreep voor de
implantatie van de BARRICAID* vereist het gebruik van algemene verdoving.
Mogelijke complicaties van algemene verdoving zijn onder meer verminderde
zuurstoftoevoer, ademhalingsproblemen, hartproblemen, hoge of lage bloeddruk en
in zeldzame gevallen residuele verlamming of andere neurologische problemen.