De veiligheid en uitvoerbaarheid van een diagnostisch algoritme voor arm vene trombose prospectief te bepalen. Dit algoritme bestaat uit een klinische beslisregel (regel van Constans), D-dimeer en compressie echografie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de cumulatieve incidentie van objectief
vastgestelde symptomatische veneuze trombo-embolische events (arm vene trombose
en longembolie) na drie maanden bij patienten met een normale diagnostische
work-up.
Secundaire uitkomstmaten
Geen
Achtergrond van het onderzoek
De gouden standaard voor de diagnostiek van arm vene trombose (UEDVT) is
contrast venografie. Echter, venografie is een invasief onderzoek dat een hoge
expertise vereist van de uitvoerder. Bovendien is er een stralingsbelasting.
De diagnostische aanpak van patienten met een verdenking op een diep veneuze
trombose van het been is reeds jaren bekend en bestaat uit een klinische
beslisregel (Wells score), D-dimeer en een compressie echografie. Tot op heden
is het onduidelijk of een dergelijke strategie ook gebruikt kan worden voor de
diagnostiek van arm vene trombose.
Doel van het onderzoek
De veiligheid en uitvoerbaarheid van een diagnostisch algoritme voor arm vene
trombose prospectief te bepalen. Dit algoritme bestaat uit een klinische
beslisregel (regel van Constans), D-dimeer en compressie echografie.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, multicenter, diagnostisch onderzoek. Er zijn 2 visites; een
bij presentatie met een verdenking arm vene trombose (de screening/inclusie) en
een telefoongesprek na 3 maanden.
Aan de hand van een klinische beslisregel zullen patienten worden
gecategoriseerd als arm vene trombose 'likely' dan wel 'unlikely'. Tevens zal
er een D-dimeer test gedaan worden. Patienten met een 'unlikely' resultaat van
de beslisregel en een normale D-dimeer, zullen alleen vervolgd worden en geen
antistolling krijgen. Alle patienten met een 'likely' beslisregelresultaat of
een hoge D-dimeer zullen compressie echografie ondergaan. In het geval van een
negatieve echografie in combinatie met een hoge D-dimeer, zal er een
herhaalecho na 3-5 dagen verricht worden. Hetzelfde zal gedaan worden in geval
van progressieve klachten.
Alle patienten waarbij op basis van bovenstaande diagnostische work-up een arm
vene trombose wordt uitgesloten, zullen geen antistolling ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
Het diagnostische algoritme als geheel wat gebruikt zal worden in dit onderzoek
is nog niet gevalideerd. Er is een risico van het onterecht uitsluiten van arm
vene trombose op basis van dit algoritme. Echter, een soortgelijk algoritme
wordt gebruikt bij verdenking van een DVT van de onderste extremiteit. Hier is
het veilig bevonden en wordt het al jarenlang gebruikt. Bovendien worden
patienten geinstrueerd om alert te zijn op klachten die wijzen op een arm vene
trombose dan wel een longembolie.
Publiek
Meibergdreef 9
1100 DD
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1100 DD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een verdenking op diep veneuze trombose van de bovenste extremiteit, die zich presenteren op de eerste hulp, opgenomen zijn in het ziekenhuis of poliklinisch gezien worden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Geen informed consent
- Leeftijdsbeperkingen (specifiek per land)
- Gebruik van antistollingsmiddelen langer dan 24 uur voor randomisatie
- Eerdere diep veneuze trombose in dezelfde arm
- Levensverwachting korter dan 3 maanden
- Hemodynamische instabiliteit
- Eerdere deelname aan het onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29834.018.09 |