Ter beoordeling van de vasculaire reactie op de Sideguard ® Sidebranch coronaire stent bij de novo coronaire laesies met behulp van bifurcatie IVUS en/of OCT
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studie parameters / resultaten van de studie
Bepaling van de verandering van het stent oppervlak (mm2) en de daarbij
behorende verandering van de oppervlakte(mm2)van het bloedvat ter plaatse van
de oorsprong van de zijtak (carina) met behulp van IVUS verricht 6 maanden na
de Sideguard ® stent implantatie procedure vergeleken met dezelfde metingen
direct na de initiële Sideguard stent implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
medisch hulpmiddel succes, laesie succes, procedurele succes, angiografie op 6
maanden, IVUS op 6 maanden en / of OCT op 6 maanden, MACE op 6 maanden, en
stenttrombose percentage.
Achtergrond van het onderzoek
Zelf ontplooiende stents zijn bekend om hun radiale kracht. De Sideguard stent
® genereert laag tot matige radiale kracht, en het vasculaire systeem zal ter
plaatse verwijden (remodeling effect)om de radiale kracht te neutraliseren.
IVUS analyse op een kleine subgroep van patiënten heeft aangegeven dat toename
van het stentoppervlak compenseert voor de intima hyperplasie reactie.
Doel van het onderzoek
Ter beoordeling van de vasculaire reactie op de Sideguard ® Sidebranch
coronaire stent bij de novo coronaire laesies met behulp van bifurcatie IVUS
en/of OCT
Onderzoeksopzet
Prospective, multicenter, single-arm onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
IVUS pre procedure, gevolgd door de implantatie van Sideguard ® Sidebranch Coronary Stent, gevolgd door IVUS post procedure. Ook IVUS en / of OCT zal worden uitgevoerd op 6 maanden follow-up.
Inschatting van belasting en risico
De Sideguard ® stent is een CE-markt product, en dus is de veiligheid en
werkzaamheid voor de goedgekeurde indicaties bewezen. Daarom zijn er geen extra
risico's voor de patiënt. Het vervolgonderzoek zal bovendien worden uitgevoerd
volgens een standaard diagnostische procedure en standaard operationele
procedure geldend in deze centra. Daarom zijn er geen extra risico*s voor de
patiënt.
Publiek
Unit 3, Ballybrit Business Park
N/A
IE
Wetenschappelijk
Unit 3, Ballybrit Business Park
N/A
IE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1 leeftijd ouder dan 18 jaar
2 patienten met stabiele of onstabiele klachten
3 behandeling van een onbehandelde bifurcatie vernauwing in een natieve kransslagader
4 hoofdkransslagader met een doorsnede tussen de 2.8 en 4.0 mm en korter of gelijk aan 30 mm in lengte, een of meervatslijden
5 geschikte kandidaat voor PCI en CABG
6 patient is geinofrmeerd over de studie en de studie procedures en heeft schriftelijk toegestemming verleend
7 vernauwing is minder dan 100%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1 de te behandelen vernauwing is een afgesloten hoofdtak of zijtak
2 de te behandelen vernauwing is ernstig gekronkeld en verkalkt waardoor ongeschikt voor stent plaatsing en ontplooing.
3 de te behandelen vernauwing kan niet duidelijk worden afgebeeld
4 vernauwing zit in de linker hoofdstam
5 recent hartinfarct (< 72 uur voor de geplande index procedure)
6 angiografische afsluitende trombus zichtbaar
7 ejectiefractie minder dan 30%
8 gestoorde nierfunctie 9serum kreatinine > 2.0 mg/dl)
9 bekende met allergie voor aspirine, clopidogrel of ticlopidine, heparine, nitinol, limus familie van verbindingen, of taxaan verbindingen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29804.029.09 |