Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Een single-dose, open, gerandomiseerd, cross-over bio-equivalentie onderzoek in gezonde jonge mannen, waarbij twee formuleringen van escitalopram worden vergeleken: de conventionele directe-afgifte tablet en de in ontwikkeling zijnde oraal oplosbare tablet

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Het onderzoeken van de bio-equivalentie van de nieuwe tabletvorm van escitalopram.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving gestopt
Type aandoening
Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON32586

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

Bioequivalentie studie voor escitalopram

Aandoening

  • Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG

Synoniemen aandoening

depressie, depressieve stoornis

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Lundbeck
Overige ondersteuning :
Sponsor

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
bio-equivalentie, escitalopram, oraal oplosbare tablet

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

AUC, Cmax

Secundaire uitkomstmaten

Veiligheid, verdraagzaamheid, perceptie van gebruiksvriendelijkheid.

Achtergrond van het onderzoek

Escitalopram wordt gebruikt voor de behandeling van o.a. depressie en angst- en
paniekstoornissen. In dit onderzoek wordt een oraal oplosbare tablet
onderzocht, welke gebruiksvriendelijker is en ook door patiënten met
slikklachten (35%) gebruikt kan worden.

Doel van het onderzoek

Het onderzoeken van de bio-equivalentie van de nieuwe tabletvorm van
escitalopram.

Onderzoeksopzet

Single-dose, open, gerandomiseerd, cross-over onderzoek in gezonde
vrijwilligers.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Eenmalige dosering van escitalopram per onderzoeksperiode.

Inschatting van belasting en risico

Het onderzoek bestaat uit drie periodes, waarbij de proefpersoon per periode
twee nachten en twee dagen in het onderzoekscentrum verblijft en vervolgens zes
dagen terugkomt naar het onderzoekscentrum voor een extra bloedafname.
Gedurende de periode wordt herhaaldelijk bloed afgenomen. Te verwachten
bijwerkingen zijn mild van aard.

Publiek

Lundbeck

2500 Valby
Copenhagen
Denemarken

Wetenschappelijk

Lundbeck

2500 Valby
Copenhagen
Denemarken

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Zie protocol, paragraaf 4.2.1.

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

Zie protocol, paragraaf 4.2.2.

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geen controle groep
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving gestopt
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
30
Type :
Werkelijke startdatum

In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen

Soort :
Geneesmiddel
Merknaam :
Lexapro
Generieke naam :
escitalopram
Registratie
:
Geregistreerd voor de te bestuderen indicatie/dosering

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
METC Leids Universitair Medisch Centrum (Leiden)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
EudraCT EUCTR2009-015108-24-NL
CCMO NL30634.058.09