Het doel van het huidige onderzoek is een optimalisatie van scan-parameters, beeldkwaliteit en acceptatie in Magnetic Resonance Colonography, door verschillende technieken en strategieen te onderzoeken en te vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat van deze pilot study is beeldkwaliteit ( oa. lumen
homogeniteit ), gebruik makende van verschillende dark-lumen MRC strategieen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaat is de acceptatie van de verschillende vormen van
darmvoorbereiding en MRC technieken.
Achtergrond van het onderzoek
Om de nauwkeurigheid van Magnetic Resonance Colonography (MRC) te objectiveren,
zijn er enkele vergelijkende studies uitgevoerd tussen MRC en coloscopie. In
deze studies wordt er een hoge varieteit van gebruikte technieken beschreven,
bijv. bright lumen, dark lumen, fecal tagging (FT), non-tagging en
verschillende manieren van darmvoorbereiding, welke heeft geleid tot een grote
mate van verschil in beschreven sensitiviteit. Tot op heden is er geen optimaal
scan protocol bekend. Ook is niet bekend op welke manier de darm optimaal kan
worden voorbereid om uiteindelijk goede beeldkwaliteit en een aanvaardbare
patientacceptatie te verkrijgen. Met het uitvoeren van een pilot-study kunnen
verschillende, reeds beschreven, strategieen worden vergeleken met nieuwe
inzichten. Op basis van de resultaten van deze pilot-study kan een methode
worden gekozen welke kan worden geiimplementeerd in een toekomstige
vergelijkende studie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het huidige onderzoek is een optimalisatie van scan-parameters,
beeldkwaliteit en acceptatie in Magnetic Resonance Colonography, door
verschillende technieken en strategieen te onderzoeken en te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve pilot study. 21 gezonde vrijwilligers zullen
worden verdeeld over 3 groepen waarbij zeven verschillende strategieen (S),
gebruik makende van de dark-lumen MRC methode. Groep 1 bestaande uit strategie
1 t/m 3 zullen onderworpen worden aan rectale lucht insufflatie. De
darmvoorbereiding zal bestaan uit een fecal tagging middels gadolinium
contrastoplossing (S1), fecal tagging middels bariumcontrast (S3), fecal
tagging middels Telebrix (S7)en een volledige darmvoorbereiding (S2). Groep 2
bestaande uit strategie 4 (S4) krijgt een vezelarm dieet als darmvoorbereiding.
Er vindt in deze groep geen rectale lucht/water toediening plaats. Groep 3 (S5+
S6) zal worden onderworpen aan rectale water toediening. De darm voorbereiding
zal bestaan uit een zgn. fecal tagging middels bariumcontrast (S5) en een
volledige darm voorbereiding (S6).
Inschatting van belasting en risico
Risico's voor de proefpersonen zijn minimaal. MRC is een diagnostische
procedure en daarom zijn er geen directe therapeutische effecten. Er is een
zeer klein risico op een symptomatische perforatie, dit gebeurt slechts in
ongeveer 1 op 22.000 patienten. Het risico in het geval van CO2 insufflatie
wordt vervolgens ook nog geminimaliseerd door het gebruik van een automatische
CO2 insufflator.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde vrijwilligers in de leeftijdsgroep 18 - 75 jaar, welke bereid zijn tot het ondergaan van darmvoorbereiding en MRC onderzoek en in staat zijn informed consent te tekenen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- contraindicaties voor MRI ( pacemakers, claustofobie en zwangerschap)
- contraindicaties voor IV toediening van buscopan (glaucoom of ernstige cardiale ritmestoornissen)
- contraindicaties voor de inname van Telebrix ( jodium contrast allergie, hyperthyreoidie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24407.018.08 |