Primair-Verlaagt calcium supplementatie, naast standaard inductie therapie, de darmdoorlaatbaarheid bij patienten met actieve colitis ulcerosa?-Vermindert calcium supplementatie, naast standaard inductie therapie, diarree bij patienten met actieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-de darmdoorlaatbaarheid
-de mate van diarree
Secundaire uitkomstmaten
-het percentage patienten met een klinische respons en klinische remissie op
2-4-6-9-12 weken
-het percentage patienten dat orale steroiden nodig heeft
-de inflammatoire activiteit gemeten aan ontstekingsmarkers in bloed en
ontlasting (fecaal bloed, calprotectine, mucines, pancreatitis associated
protein)
Achtergrond van het onderzoek
In verschillende wetenschappelijk studies is aangetoond dat calcium in de
voeding de darmgezondheid bevordert. Het weerstandsverhogende effect van
calcium berust waarschijnlijk op een samenspel van meerdere mechanismen.
Calcium vermindert met name de schade aan het darmslijmvlies door precipitatie
van irriterende stoffen in de darminhoud. Bovendien heeft calcium ook
anti-diarree-effecten. Daarnaast is in verschillend onderzoek door ons
aangetoond dat calcium in de voeding de doorlaatbaarheid van dikke darm
verlaagt. Een belangrijk kenmerk van colitis ulcerosa is namelijk dat de
darmdoorlaatbaarheid verhoogd is.
Beschermende effecten van calcium in de darm zijn aangetoond in onderzoeken bij
proefdieren, maar ook bij mensen. Er zijn bijvoorbeeld beschermende effecten
van calcium gevonden in proefdieren die een chronische darmontsteking hebben,
vergelijkbaar met colitis ulcerosa. Hoewel er overeenkomsten zijn tussen
proefdieren en de mens, kan alleen door wetenschappelijk onderzoek met
patiënten de vraag worden beantwoord of calcium effectief is bij colitis
ulcerosa.
Doel van het onderzoek
Primair
-Verlaagt calcium supplementatie, naast standaard inductie therapie, de
darmdoorlaatbaarheid bij patienten met actieve colitis ulcerosa?
-Vermindert calcium supplementatie, naast standaard inductie therapie, diarree
bij patienten met actieve colitis ulcerosa?
Secondair
-Verhoogt calcium supplementatie, naast standaard inductie therapie, het
percentage patienten met een klinische respons en klinische remissie op
2-4-6-9-12 weken?
-Vermindert calcium supplementatie, naast standaard inductie therapie, het
percentage patienten dat orale steroiden nodig heeft?
-Vermindert calcium supplementatie, naast standaard inductie therapie, de
inflammatoire activiteit gemeten aan ontstekingsmarkers in bloed en ontlasting
(fecaal bloed, calprotectine, mucines, pancreatitis associated protein)?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd dubbelblind placebo-gecontroleerd multicenter
voedingsinterventie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten krijgen tabletten met of zonder (placebo) 500 mg calcium twee keer per dag gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
Behalve een beperkte zuivelinname, kunnen patienten hun normale dieet
handhaven. Bij de start van het onderzoek moeten patienten een korte
voedingsvragenlijst invullen. Bij elk meetmoment (week 0, 2, 4, 6, 9 en 12)
krijgen patienten een CrEDTA-capsule, waarna ze gedurende 24 uur hun ontlasting
en urine moeten verzamelen. Bloedafname vindt plaats in week 0, 6 en 12 als er
ook een bezoek aan de behandelend arts is. Tijdens het bezoek aan de arts zal
een kort lichamelijk onderzoek plaatsvinden. Dit bezoek aan de arts, inclusief
bloedafname, is onderdeel van de standaardtherapie. De ernst van de
ziekteactiviteit wordt bepaald op elk meetmoment (week 0, 2, 4, 6, 9 en 12) met
behulp van een korte scorings-index.
Publiek
Nieuwe Kanaal 9a
6709 PA Wageningen
Nederland
Wetenschappelijk
Nieuwe Kanaal 9a
6709 PA Wageningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-patienten tussen de 18 en 70 jaar oud
-diagnose colitis ulcerosa, bevestigd door conventionele endoscopische en histologische criteria
-opvlamming met een SCCAI score bove 2.5
-opvlamming kan eerste manifestatie van ziekte zijn, maar mag ook een latere zijn
-patient moet negatief getest zijn voor darminfecties, inclusief clostridium difficile
-patient moet het doel en de risico's van de studie begrijpen en een informed consent getekend hebben
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-UC waarbij direct operatieve of radiologische interventie nodig is, inclusief grote bloeding, perforatie en sepsis, suppuratieve complicaties (intra-abdominale of peri-anale abcessen) of toxisch colon
-beoordeling van de onderzoeker dat de patient waarschijnlijk een colectomie zal ondergaan binnen 12 weken vanaf baseline
-dikke darm operaties in het verleden of aanwezigheid van een stoma
-aanwezigheid fistula, nu en in verleden
-patient met serieuze infecties
-duidelijk orgaan dysfunctioneren (serum creatinine >140 µmol/l, ALT/AST hoger dan 3 keer ULN, bloedplaatjes <100, witte bloed cellen <2.5*109 cellen/l)
-sommige medicatie (zie protocol)
-zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
-patienten met nierstenen of andere ziekte die mogelijk kan leiden tot hypercalcemie of hypercalciurie
-calcium supplement gebruik en daar niet mee willen stoppen vanaf 3 dagen voor screening en tijdens interventie
-onbereidwilligheid om zuivelinname tijdens de studie te beperken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24265.042.08 |
| Ander register | volgt nog |