Het doel van de studie is te kijken of het drinken van een matige hoeveelheid alcohol invloed heeft op het verloop over de tijd van hormonen na het uitvoeren van mentale belastingstesten.Een tweede doel van de studie is om te onderzoeken of een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Endocriene en klieraandoeningen NEG
- Immuunstoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
mentale stress
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Stress response:
Effect of acute alcohol consumption shortly after a psychological/mental
stressor:
- Plasma hormones of the HPA axis (cortisol, ACTH, CRH), and
- Plasma cytokines (TNFα, IL6),
- Endocannabinoids.
Cholinergic status:
Cholinergic status after prolonged moderate alcohol consumption.
Secundaire uitkomstmaten
FAAH activity:
FAAH activity in both adipose tissue and blood after prolonged moderate alcohol
consumption.
Endocannabinoids:
Endocannabinoid and related N-acyl ethanolamine production in adipose tissue
after prolonged moderate alcohol consumption.
Achtergrond van het onderzoek
Bij grote mentale inspanning treedt in het lichaam een stressreactie op,
waarbij het stresshormoon cortisol en verschillende ontstekingsfactoren
stijgen. Te veel langdurige stress zonder herstel tussendoor kan een bedreiging
voor de gezondheid vormen omdat deze signalen van ontsteking niet uitdoven. Uit
eerdere studies is bekend dat de stijging van cortisol minder wordt als alcohol
voor een mentale belasting wordt gedronken. Het is niet bekend wat er gebeurt
met cortisol en ontstekingsfactoren als alcohol na een mentale belasting wordt
gedronken.
Wij willen nu onderzoeken wat er gebeurt als je kort na een mentale belasting 2
blikjes bier drinkt. We meten daarom cortisol en ontstekingsfactoren in het
bloed, maar ook signalen van andere systemen (zoals de *cholinerge status* en
het *endocannabinoïde* systeem), die hier een invloed op zouden kunnen
uitoefenen. De *cholinerge status* is een maat voor de kracht van het
zenuwstelsel wat de heftigheid van de ontstekingsreactie regelt. Het
*endocannabinoïde* systeem bepaalt hoe heftig de stijging van cortisol is. Deze
systemen worden zowel door kort als ook door langere alcoholinname beïnvloed.
We onderzoeken daarom ook de invloed van twee weken lang alcoholgebruik op deze
systemen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te kijken of het drinken van een matige hoeveelheid
alcohol invloed heeft op het verloop over de tijd van hormonen na het uitvoeren
van mentale belastingstesten.
Een tweede doel van de studie is om te onderzoeken of een dagelijks matige
hoeveelheid alcohol gedurende twee weken de *cholinerge status* beïnvloedt.
Onderzoeksopzet
Het betreft een zogenaamde 'gerandomiseerde cross-over' studie. Dat betekent
dat alle deelnemers beide behandelingen na elkaar krijgen maar in verschillende
volgorde. In dit onderzoek zijn dat de volgende twee behandelingen: twee
blikjes (66 cl) bier of twee blikjes (66 cl) alcoholvrij bier. De ene helft van
de deelnemers zal dus in de eerste periode van het onderzoek bier gebruiken
gevolgd door alcoholvrij bier in de tweede periode van het onderzoek. De andere
helft van de deelnemers gebruikt alcoholvrij bier in de eerste periode van het
onderzoek gevolgd door bier in de tweede periode van het onderzoek. Tijdens de
periode waarin bier wordt gedronken wordt 2x een mentale test onder druk
afgenomen. Eén keer wordt meteen daarna bier gedronken en één wordt er dan
alcoholvrij bier gedronken.
In welke volgorde de deelnemers de dranken zullen gebruiken, zal door loting
worden bepaald. Hierop zullen dus zowel de onderzoekers als de deelnemers geen
invloed hebben. Dit onderzoek zal niet geblindeerd uitgevoerd worden. Dit
betekent dus dat zowel de onderzoekers als u te allen tijde op de hoogte bent
van welke drank u gebruikt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens het onderzoek zult u twee onderzoeksproducten krijgen: 1. Alcoholhoudend bier (5% vol Amstel); testdrank (twee blikjes 66 cl ~26 gram alcohol) 2. Alcoholvrij bier (Amstel); controledrank (twee blikjes: 66 cl <0.5 gram alcohol)
Inschatting van belasting en risico
U zult als gezonde vrijwilligser geen direct voordeel ondervinden van deelname
aan het onderzoek. Echter, door uw medewerking te verlenen kunt u een bijdrage
leveren aan de kennis over de gezondheidseffecten van matig alcoholgebruik.
Als u deelneemt aan het onderzoek kunt u (eventueel) de volgende ongemakken
verwachten:
1. Beslist géén alcoholische producten (incl. kersenbonbons, tiramisu, etc)
gedurende 4 weken te gebruiken behalve het door TNO verstrekt bier.
2. Lichamelijk onderzoek en bloedafname voor de inkeuring.
3. *s Middags nuchter (vanaf *s ochtends 09.00) naar het onderzoekscentrum
komen: 2x maal tijdens de studie voor een mentale test en 1x voor een
bloedafname
4. Bloedafnames; 3 maal tijdens de studie (totaal maximaal circa 140 ml).
5. Afname van een klein stukje vetweefsel; 2 maal tijdens de studie (totaal 600
mg).
6. Afstaan van urine; 4 maal tijdens de studie.
7. Mogelijke bijwerkingen als omschreven in §5.8.
Publiek
Dagelijkse Groenmarkt 3-5
2513 AL Den Haag
Nederland
Wetenschappelijk
Dagelijkse Groenmarkt 3-5
2513 AL Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
U kunt alleen aan het onderzoek meedoen als:
1. U op basis van ziektegeschiedenis en lichamelijk en laboratoriumonderzoek geschikt blijkt te zijn voor het onderzoek.
2. U een man bent en op dag van insluiting voor het onderzoek tussen de 21 en 40 jaar bent.
3. Uw Body Mass Index (BMI), dit is uw gewicht gedeeld door het kwadraat van uw lichaamslengte,
tussen de 18-27 kg/m2 (wordt gemeten tijdens de keuring).
4. U 5 of meer, en 28 of minder alcoholische dranken per week gebruikt.
5. U een gebruikelijk Nederlands voedingspatroon volgt.
6. U vrijwillig deelneemt aan het onderzoek.
7. U schriftelijk toestemming geeft voor deelname.
8. U bereid bent zich te houden aan de regels van het onderzoek waaronder de beperkingen voor het
gebruik van alcoholische dranken.
9. U bereid bent te accepteren dat de verzamelde gegevens anoniem worden gebruikt, minimaal 15 jaar
worden gearchiveerd en mogelijk gepubliceerd.
10. U bereid bent te accepteren dat de te ontvangen vergoeding door TNO wordt opgegeven aan de belastingdienst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
U kunt niet meedoen als:
1. U hebt deelgenomen of gaat deelnemen aan enig onderzoek waarbij bloed is afgenomen en/of toediening van stoffen heeft plaatsgevonden in de 90 dagen voor dag 01 van of tijdens dit onderzoek.
2. U hebt deelgenomen aan enig niet-invasief onderzoek in de 30 dagen voor dag 01 van dit onderzoek. Hiermee wordt bedoeld onderzoek waarbij geen bloed is afgenomen en geen stoffen zijn toegediend.
3. De resultaten van het onderzoek beïnvloed zouden kunnen worden door huidige of vroegere ziektes of klachten (hieronder vallen ziekten zoals psychologische of psychiatrische aandoeningen, hormonale aandoeningen of maag-darmziekten).
4. U medicatie gebruikt die de studie kunnen beïnvloeden.
5. U familieleden heeft met alcoholisme.
6. U rookt.
7. U ongeschikte bloedvaten heeft voor bloedafname.
8. Uw gewicht onverklaarbaar is af- of toegenomen in de maand voorafgaand aan de keuring.
9. U een afslankdieet of medisch voorgeschreven dieet volgt.
10. U een vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch dieet volgt.
11. U bloed/plasma heeft gedoneerd binnen 1 maand voor dag 01 van het onderzoek.
12. U geen bloed wil afstaan omwille van de studie.
13. U een medewerker van TNO in Zeist bent of partner of familielid van een medewerker van TNO in Zeist (tot en met de tweede graad).
14. U geen huisarts heeft.
15. U niet toestaat, dat gegevens met betrekking tot uw gezondheid, zoals labresultaten, bevindingen tijdens het gesprek met de arts en het lichamelijk onderzoek door de arts, en eventuele ongewenste voorvallen aan uw huisarts gemeld worden.
16. U niet toestaat dat de aanmelding aan dit onderzoek aan uw huisarts gemeld wordt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30954.028.09 |