Vergelijken van korte (6 wk, 3mnd) en langere termijn (6 mnd, 1 jaar) uitkomsten van echogeleide behandeling met barbotage i.c.m. subacromiale injecties met corticosteroïden, versus echogeleide behandeling met enkel injecties met subacromiale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pre-interventie en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na behandeling:
- Constant Shoulder Score (CS).
Secundaire uitkomstmaten
Pre-interventie, en 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na behandeling:
- VAS-scores voor pijn bij beweging, rustpijn en functie.
- Functionele beperking van arm, schouder en hand score (DASH).
- RAND-36.
- Western Ontario Rotator Cuff index
Pre-interventie:
- Demografische gegevens (duur klachten, geslacht, BMI, leeftijd, sport/werk).
- Calcificatie deposities en locatie op schouder röntgenfoto*s (zie bijlage):
Gärtner-classificatie
Direct post-interventie:
- VAS pijn-score in rust en bij bewegen.
- Scoreformulier barbotage-radioloog (zie bijlage): tekenen bursitis, overig
schouderletsel (tekenen impingement, acromioclaviculaire artrose, rotator cuff
ruptuur), kalk substantie (hard, gruis, visceus), wel/geen aspiratie kalk,
wel/geen perforatie kalk, locatie kalk.
< 6 Weken voor interventie, direct na interventie, 6 weken, en 1 jaar na
interventie
- Aanwezigheid calcificaties op standaard röntgenfoto (anteroposterior)
schouder d.m.v. scorelijst (zie bijlage)
Achtergrond van het onderzoek
Calcificerende tendinitis (CaT) van de schouder is een frequent gestelde
diagnose bij schouderklachten. Het betreft een zelflimiterende aandoening, maar
er is veel discussie over al dan niet behandelen en de toepassing van
verschillende behandelmethoden.
Onlangs werd in het tijdschrift *Medisch Contact* beschreven dat een barbotage
behandeling effectiever is dan conservatief beleid bij patiënten met CaT. Dit
was gebaseerd op een recent verschenen artikel van Serafini et al. in
Radiology: een non-randomized trial waarin de behandelgroep behandeld werd met
barbotage i.c.m. subacromiale corticosteroïden injecties. Behandeling en
inclusie van de controlegroep werden echter onduidelijk gerapporteerd in deze
publicatie.
Een goed opgezette gerandomiseerde studie waarbij zowel de controle- als de
behandelgroep (barbotage) behandeld worden met subacromiale injecties met
corticosteroïden zou meer duidelijkheid verschaffen over de effectiviteit van
de barbotage-behandeling.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van korte (6 wk, 3mnd) en langere termijn (6 mnd, 1 jaar)
uitkomsten van echogeleide behandeling met barbotage i.c.m. subacromiale
injecties met corticosteroïden, versus echogeleide behandeling met enkel
injecties met subacromiale corticosteroïden patiënten, bij patiënten met
calcificerende tendinitis.
Onderzoeksopzet
Randomized controlled trial, dubbel geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
2 usual care methoden: - Groep A: behandeling met echogeleide barbotage én subacromiale injectie met corticosteroïden. - Groep B: echogeleide subacromiale injectie met corticosteroïden.
Inschatting van belasting en risico
2 Usual care trajecten worden vergeleken, met als toevoeging: het randomiseren,
2 extra röntgenfoto's, het invullen van vragenlijsten en een extra follow-up
bezoek.
--> Usual care --> geen extra risico's (gering infectierisico bij zowel prik-
als barbotagebehandeling)
2 extra röntgenfoto's: stralenbelasting
Weinig risico's of belasting voor patiënten, tegenover veel extra kennis
omtrent frequent toegepaste behandelingen voor dit probleem. Daarnaast wordt
extra diagnostiek en meer contact met de arts geboden d.m.v. dit onderzoek.
Publiek
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9600
2300 RC Leiden
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd: 18-65 jaar
- diffuse laterale schouderpijn zonder verbetering sinds >3 maanden
- CaT op röntgenopnames schouder < 6 wkn voor inclusie
- doorverwezen voor behandeling CaT
- nachtpijn of pijn na activiteit
- verergering bij elevatie/abductie van de arm
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Co-morbiditeiten (bij lichamelijk onderzoek, röntgendiagnostiek, of echo) van de aangedane schouder (p.m. subacromiaal impingement is géén exclusiecriterium)
- >1 subacromiale injecties met corticosteroïden in de 3 maanden voor evt. inclusie
- eerdere barbotage-behandeling aan de aangedane schouder
- voorgeschiedenis van trauma of operaties aan de aangedane schouder
- schouderinstabiliteit
- < 90 graden externe rotatie i.c.m. 90 graden abductie (frozen shoulder)
- geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30845.058.09 |