Een multi center, enkel geblindeerd, gerandomiseerd, gecontrolleerd, parallel onderzoek naar het draagcomfort van twee verschillende placebo intra-uterien systemen FR01 en FR20 vergeleken met een placebo T-vorm intra-uterien systeem gedurende 3 cycli in gezonde vrouwen van 18 tot 40 jaar

Doel van het onderzoek is het ontwikkelen van een levonorgestrel (LNG)
bevattend intra uterien systeem (IUS) voor anticonceptie gedurende 3 jaar met
een eenvoudiger/gemakkelijker inbrengprocedure met hoog draagcomfort voor de
draagster en een lager risico van perforatie.
Het concept bestaat uit een nieuwe continue drager met een LNG bevattend
reservoir van hetzelfde materiaal als in de Mirena®, het LNG bevattend IUS
waarmee al circa 20 jaar ervaring is opgedaan. Placebo reservoirs met
respectivelijk ronde (FR01) en vlakke vorm (FR20) zullen worden gebruikt in
deze fase 1 studie en zullen worden vergeleken met het T-vormig IUS dat een
kleine versie is van de eerder genoemde Mirena®.
Beide versies zullen verder worden ontwikkeld met een actief hormoonafgevend
reservoir in latere fase II/III studies.

Het onderzoeken van twee nieuwe intra uterine systemen (vijfhoekige vorm
placebo FR01 en driehoekige vorm placebo FR20 met twee verschillende
inbrengsystemen) op draagcomfort, het inbrengen/verwijderen en pijn ten
opzichte van een T-vormig placebo intrauterien systeem.

Gerandomiseerd, multi center, enkel geblindeerd, gecontroleerd, parallel
onderzoek
Geen actieve onderzoeks stof
Behandelingsduur 3 maanden
Totaal 10 onderzoekscentra uit 3 landen.
Totaal aantal proefpersonen bedraagt minimaal 90 verdeeld over 3
onderzoeksarmen (min 30 per arm)

De proefpersonen worden verdeeld over drie armen, in iedere arm wordt een van onderstaande intrautrine systemen worden geplaatst: 1. vijfhoekige vorm placebo FR01 2. driehoekige vorm placebo FR20 3. T-vormig placebo

Onprettig gevoel tijdens het inbrengen

Kans op ongewenste zwangerschap, het intra uterine systeem bevat geen actieve
stof, orale conceptie wordt daarvoor voorgeschreven

Spontane expulsie is mogelijk (kans op expulsie van hormoonhoudende en
koperhoudende IUDs is ca 5%)

Uterusperforatie: risico bedraagt bij alle IUDs 1 op 1000 inserties

Een IUD zonder actieve stof kan een toename geven van het aantal bloedingen en
de frequentie van menstruatie/spotting

Infectie in de kleine bekken (PID) is mogelijk in deze studie. Het risico op
deze infectie wordt verhoogd ingeval van wisselende partners.

Andere effecten kunnen zijn pijn in de onderbuik, pijn in de rug of in het
kleine bekken, onstekking van de geslachtsorganen of baarmoederhals.