Het bepalen van de lange termijn effecten van lifestyle interventie op lever steatose bij kinderen met ernstige obesitas. Bepalen van de relatie tussen lange termijn veranderingen in lever steatose en veranderingen in risicofactoren. Bepalen of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
A- Verandering in de mate van leversteatose 1 jaar na behandeling vergeleken
met meting direct aan het einde van behandeling in de vorige studie
Secundaire uitkomstmaten
B- Correlatie tussen verandering in lever steatosis en verandering in een panel
van risikofactoren.
C- Verandering in de vroege tekenen van atherosclerosis 1 jaar na behandeling
en de correlatie met de lange termijn verandering in leversteatosis.
Achtergrond van het onderzoek
Februari 2008 is de studie gestart met de titel *Non-alcoholic fatty liver
disease in obese children: measuring liver steatosis by MR Spectroscopy* (MEC
nummer 07/141). In die studie worden 50 kinderen met niet-alcoholische
steatotische leverziekte (NAFLD) geïdentificeerd uit een cohort van ernstige
obese kinderen en het effect van 6 maanden lifestyle interventie (dieet, meer
bewegen en psychologische begeleiding) op NAFLD wordt beoordeeld. Hierbij wordt
MR Spectroscopie (1H-MRS) gebruikt als een niet invasieve methode voor de
exacte bepaling van lever steatose.
Belangrijker nog dan de korte termijn effecten zijn de lange termijn effecten
van lifestyle interventies op NAFLD. In de hieronder voorgestelde follow-up
studie wordt het lange termijn effect van lifestyle interventie op NAFLD
bestudeerd. Slechts 1 studie bij kinderen is hierover gepubliceerd die weinig
nauwkeurige diagnostiek voor het mate van NAFLD gebruikt.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de lange termijn effecten van lifestyle interventie op lever
steatose bij kinderen met ernstige obesitas. Bepalen van de relatie tussen
lange termijn veranderingen in lever steatose en veranderingen in
risicofactoren. Bepalen of lange termijn verandering in lever steatose ook
leidt tot verandering in vroege tekenen van aderverkalking.
Onderzoeksopzet
Een follow-up studie 1 jaar na behandeling in de obesitas kliniek *Heideheuvel*
te Hilversum van 45 kinderen waarbij al in een voorafgaande studie is
vastgesteld dat ze leververvetting hadden voor hun behandeling. Middels 1H-MRS
zal het levervetgehalte en middels MRI het viscerale vetgehalte worden bepaald
en vergeleken met de waarden aan het einde van de behandeling 1 jaar geleden.
Klinische en biochemische gegevens zullen verzameld worden. Tekenen van
beginnende aderverkalking zullen gemeten worden middels een echografie van de
halsslagader.
Inschatting van belasting en risico
Kinderen die aan deze studie deelnemen hebben vastgestelde NAFLD. Het is
standaard zorg dat NAFLD elke 6 maanden tot jaarlijks wordt geëvalueerd middels
beeldvorming en leverfunctiewaarden om verslechtering in de leverfunctie vast
te stellen. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen alle onderzoeken
ondergaan tijdens 1 bezoek aan het AMC ziekenhuis. Nuchtere bloedafname (20
milliliter) zal plaatsvinden op het polikliniek laboratorium indien mogelijk
als eerste onderzoek. Anamnese en lichamelijk onderzoek op de polikliniek
kindergeneeskunde wordt gepland tussen de andere onderzoeken. 1H-MRS en MRI
voor vetverdeling is een non-invasief, stralingsvrij onderzoek van 30 minuten
in de MRI scanner. De deelnemer zijn bekend met dit onderzoek aangezien ze dit
in de voorafgaande studie al 2 maal hebben ondergaan. Echografie van de
halsslagader is een volledig veilig en niet belastend onderzoek dat 15-20
minuten duurt. Dit onderzoek zal plaatsvinden direct voor of na de eerste MRI
scan in het AMC ziekenhuis.
Er is minimale extra fysieke en psychologische belasting voor kinderen ten
opzichte van standaard zorg. Voordeel voor de deelnemers is dat de
aanwezigheid van NAFLD exacter wordt bepaald dan bij standaard zorg.
Publiek
meibergdreef 9
1100 AZ amsterdam
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1100 AZ amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vastgestelde leververvetting voor start lifestyle interventie
- Tenminste 2 maanden lifestyle interventie gevolgd
- Meting van leververvetting direct na de interventie verricht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere bijkomende leverziekten
Significante alcohol consumptie
Gebruik van steatogene medicatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29337.018.09 |