Het bepalen van het meest effectieve contrastmiddel bij een hysterosalpingografie in termen van een doorgaande zwangerschap: water versus olie contrast.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
percentage doorgaande zwangerschappen
Secundaire uitkomstmaten
percentage levend geborenen, miskramen, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen,
pijnscore, coitus frequentie voor en na hysterosalpingografie.
Achtergrond van het onderzoek
Zoals beschreven in een cochrane review van Luttjeboer et al uit 2007 is verder
onderzoek noodzakelijk om een significant verschil aan te kunnen tonen in het
gebruik van water versus olie contrast bij een hysterosalpingografie. Het doel
van deze studie opzet is het uitvoeren van een groot multicenter gerandomiseerd
onderzoek om de vraag te beantwoorden welke behandeling ind e richtlijnen moet
worden aanbevolen: water versus olie contrast bij een hysterosalpingografie bij
vrouwen met een lage kans op tubae pathologie. De uitkomstmaat is een
doorgaande zwangerschap na 6 maanden.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van het meest effectieve contrastmiddel bij een
hysterosalpingografie in termen van een doorgaande zwangerschap: water versus
olie contrast.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde multicenter klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
HSG met water of olie als contrastmiddel.
Inschatting van belasting en risico
Het potentiele voordeel van olie contrast zou het toegenomen
zwangerschapspercentage kunnen zijn. De potentiele belasting zouden de
mogelijke complicaties zijn bij het gebruik van olie, zoals beschreven in het
protocol. De huidige gerandomiseerde trials geven geen duidelijk antwoord op
deze vraag.
Publiek
meibergdreef 9
1105 DE Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1105 DE Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leetijd tussen de 18 en 39 jaar, subfertiliteit voor tenminste 1 jaar, negatieve chlamydia antostof titer, laag risico op tubae pathologie volgens de medische voorgeschiedenis, geldige indicatie voor een HSG.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
endocrinologisceh ziekten zoals PCO, Cushing, bijnier hyperplasie, hyperprolactinemie, hypothalame amenorroe, hypothyreoidie, diabetes mellites type I.
Bekende hoog risico voor tuba pathologie of positieve CAT.
Bekende contrast allergie
Mannelijke subfertiliteit met een totaal motiele spermatozoa concentratie van < 3 x 106 spermatozoa / ml.
geen informed consent willen tekenen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-007878-38-NL |
| CCMO | NL26044.018.08 |
| OMON | NL-OMON23300 |