De primaire doelen van de studie zijn als volgt: 1. Zijn er negatieve effecten van de electrostimulatie?2. Zijn de sok en electrostimulatie comfortabel voor de patient?Het secunaire doel is: Zijn er aanwijzingen dat electrostimulatie de incidentie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Verhoorning en dystrofische huidaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomsten zijn het aantal gevallen van elke vorm van "discomfort"
of bijwerkingen/negatieve effecten door de sok of electrostimulatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire studie parameters zijn de incidentie van decubitus van de hiel en
het verschil in incidentie van decubitus tussen het behandelde en controle
been.
Achtergrond van het onderzoek
Decubitus is een belangrijke aandoening die ook de kwaliteit van leven van de
patient en zijn verzorgenden aantast. In Medisch Spectrum Twente traden in 2008
in de Intensive Care 123 gevallen van decubitus op (18%). meerdere studies
hebben een mogelijk positief effect van electrostimulatie op wondgenezing laten
zien. Een van de werkingsmechanismen is een verbeterde doorbloeding.
Electrostimulatie van de voet en onderbeen zou daardoor tot een betere
doorbloeding van de huid kunnen leiden. Onze hypothese is dat dit het risico
van decubitus van de hiel kan verminderen.
Doel van het onderzoek
De primaire doelen van de studie zijn als volgt:
1. Zijn er negatieve effecten van de electrostimulatie?
2. Zijn de sok en electrostimulatie comfortabel voor de patient?
Het secunaire doel is: Zijn er aanwijzingen dat electrostimulatie de incidentie
van decubitus in Intensive Care patienten kan verlagen?
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectieve gerandomiseerde studie waarbij binnen
een patient wordt gerandomiseerd tussen beide hielen. De sokken zullen aan
beide voeten gedragen worden maar slechts een voet ontvangt de
electrostimulatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De behandelde hiel krijgt 1 uur per dag gedurende werkdagen electrostimulatie. De controlehiel draagt wel de sok gedurende dezelfde perioden maar zonder electrostimulatie.
Inschatting van belasting en risico
De meeste decubitus wonden ontstaan op de Intensive Care unit. Een decubitus
wond is vaak pijnlijk en kan leiden tot een verlengde opnameduur en meer
bezoeken aan de polikliniek na ontslag. Decubitus leidt ook tot een verlaging
van de kwaliteit van leven van de patient en zijn verzorgers. Het komt in alle
leeftijdsgroepen voor en is kostbaar in termen van menselijk leed en kosten
voor de gezondheidszorg. De electrostimulatie die toegepast gaat worden is
vergelijkbaar met wat al in MST wordt gebruikt (bv. TENS) en is naar alle
waarschijnlijkheid zonder negatieve gevolgen. Het is mogelijk dat
electrostimulatie decubitus kan voorkomen door een verbetering van de
cappilaire doorbloeding.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
7513 ER Enschede
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verwachte opnameduur op de intensive care afdeling minstens 48 uur
Braden score < 20
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•Decubitus wond graad 1 - 4 op de hiel
•Open wond op het onderbeen
•Amputatie van een of beide benen
•Een verschil van >25% tussen beide benen in de enkel - arm index
•Systolische bloeddruk bij de voet > 250mmHg
•Niet in staat tot het dragen van de electrostimulatie sok.
•Donkere huid
Andere exclusiecriteria hebben betrekking op aandoeningen waarvoor electrostimulatie gecontraindiceerd is { Houghton PE, Campbell KE; 2001}:
•Ventriculaire arrhythmie
•Atrium fibrilleren
•Pacemaker,
•Geschiedenis van lokale diepe radiotherapie in de buurt van de voet
•Oppervlakkige metaal ionen of metalen implantaten in de buurt van de voet
•Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL30737.044.09 |