-Vergelijken twee-dimensionale lengte-metingen met drie-dimensionale lengte metingen-Evalueren of verbetering van de echoscopische beeldvorming inderdaad heeft geleid tot de mogelijkheid van adequate volumemetingen-Berekening van de interobserver…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cervixvolume
Cervixlengte
Secundaire uitkomstmaten
Inter- intra-observer variatie driedimensionale cervixechoscopie
Normaalwaarde cervixvolume 20 weken AD
Relatie cervixlengte en cervixvolume
Achtergrond van het onderzoek
Préterme geboorte van kinderen is een groot gezondheidsprobleem en is de
belangrijkste oorzaak voor perinatale sterfte (50%) in de Westerse wereld. De
incidentie van een partus prematurus ligt in ontwikkelde landen tussen de 5-8 %
en lijkt ondanks veel wetenschappelijk onderzoek en ontwikkelingen op het
gebied van perinatale zorg te stijgen. Dit alles zorgt voor een grote druk op
het gezondheidssysteem. Hierbij moet zowel aan de korte, (gebruik intensive
care unit), als lange termijn, (grote zorgconsumptie), gevolgen van partus
prematurus gedacht worden.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een verkorte cervixlengte in het late
tweede en vroege derde trimester een verhoogd risico betekent op een partus
prematurus. Hoe eerder een verkorte cervixlengte gemeten wordt en hoe korter de
cervixlengte, hoe hoger het risico op partusprematurus is. De cervixlengte
wordt gemeten doormiddel van een transvaginale twee-dimensionale echo. Door de
anatomische kenmerken van de cervix en het slechts beschikbaar zijn van twee
dimensies is de lengte niet altijd optimaal te bepalen. Eerdere studies
stelden reeds vast dat er sprake kan zijn van een meetfout bij cervixlengte
metingen met tweedimensionale echoscopie vanwege de tekortkomingen van
tweedimensionale echoscopie. Dit veroorzaakt zowel een overschatting als een
onderschatting. Een recente review toonde dan ook aan dat de huidige techniek
niet geschikt is voor screening naar het risico op partus prematurus.
Met name omdat er vooralsnog geen evidence based zinvol beleid na het
vaststellen van een verhoogd risico op een partus prematurus beschikbaar is.
Dit is momenteel onderwerp van een nationale consortiumstudie in Nederland (de
TRIPLE P studie).
Enkele jaren geleden is de driedimensionale echoscopie geïntroduceerd,
sindsdien zijn volume metingen mogelijk. Het grote voordeel van
driedimensionale echoscopie is de beschikbaarheid van een extra
tweedimensionaal vlak, het coronale vlak.
Het meten van het cervixvolume is veelbelovend met de veronderstelling dat
kleine veranderingen in cervixlengte mogelijk resulteren in grotere
veranderingen van het volume. De laatste rapporten over driedimensionale volume
metingen van de cervix in de zwangerschap dateren uit 2006, hierbij worden
beelden getoond uit 2004. Het grootste probleem was de onduidelijke contour van
de cervix, dit vanwege weinig contrast tussen omringende weefsels en de cervix.
De studies laten dan ook wisselende resultaten zien met betrekking tot de
betrouwbaarheid van de volume-metingen. Problemen met betrekking tot het in
duidelijke in beeld brengen van de cervix zijn zeer waarschijnlijk inmiddels
verholpen gezien de forse verbetering van de beeldvorming.
Door de verbeterde echoscopische techniek met meer contrast zal er met de
drie-dimensionale volumemetingen een betere risico-inschatting plaats kunnen
vinden. Samen met verbeteringen op het gebied van voorkómen van een partus
prematurus zal dit kunnen leiden tot een daling in het aantal partus prematurus
en het neonatale sterftecijfer.
Doel van het onderzoek
-Vergelijken twee-dimensionale lengte-metingen met drie-dimensionale lengte
metingen
-Evalueren of verbetering van de echoscopische beeldvorming inderdaad heeft
geleid tot de mogelijkheid van adequate volumemetingen
-Berekening van de interobserver variatie en de intraobserver variatie van de
cervixvolume meting
-Bepalen van de normaalwaarde van het cervixvolume bij 18-20 weken amenorroe
duur
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Aan de patiënt wordt toestemming gevraagd voor gegevensverzameling betreffende
de afloop van de zwangerschap. Er worden dus geen vragenlijsten gebruikt. De
patiënten worden geïncludeerd na informed consent voor zowel de transvaginale
echo als het verzamelen van gegevens over het verloop van de zwangerschap.
Er is reeds meerdere decennia wereldwijd ervaring opgedaan met echoscopie in de
zwangerschap,
uit wetenschappelijk onderzoek is gebleken dat echoscopie geheel onschadelijk
is voor de moeder en foetus.
De patiënt krijgt naast de abdominale, structurele 20-weken echo een
transvaginale echo (TVE). Deze echo zal een extra 5 tot 10 minuten in beslag
nemen. Pijn wordt tijdens een vaginale echo zelden ervaren.
De patiënt heeft geen direct voordeel aan het participeren in de studie.
Voordeel bestaat puur uit op lange termijn betere diagnostische methoden met
betrekking tot een verhoogd risico op een partus prematurus.
Publiek
Postbus 4446
6401 CX Heerlen
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 4446
6401 CX Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangerschapsduur tussen 18 en 22 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
< 18jr leeftijd
geen begrip van de patienten informatie folder
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL29776.096.09 |