Het beschrijven van steady state farmacokinetiek van rifampicine, desacetylrifampicine, ethambutol, claritromycine, 14 alpha-OH clarithromycine en azithromycine in plasma van volwassen patiënten met NTM infecties in Nederland.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Mycobacterium-infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Farmacokinetische parameters van antimycobacteriële geneesmiddelen in NTM
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
1. Determinerende factoren van farmacokinetische parameters
2. Beoordleing van MIC waarden en farmacodynamische parameters voor respons.
3. Associatie tussen farmacokinetische en farmacodynamische parameters en
behandlingsresultaat en toxiciteit.
Achtergrond van het onderzoek
Atypische mycobacteriën komen veel in onze omgeving voor, met name in ons
drinkwater en aarde. Het zijn bacteriën die veel lijken op
tuberculosebacteriën. Nog niet zo heel lang weten we dat deze bacteriën
patiënten ziek kunnen maken. Met name de patiënten die al een chronische
longziekte hebben zijn gevoelig voor deze bacteriën en ontwikkelen sneller een
echte infectie. Over de beste behandeling voor dit soort infecties bestaat nog
veel onduidelijkheid. Tot nu toe worden vooral veel gewone
tuberculosemedicijnen gebruikt, maar hoelang deze gebruikt moeten worden en
vooral in welke dosis is nog grotendeels onbekend.
Om te onderzoeken of de dosis die nu gegeven wordt geschikt is wordt op
steady-state een farmacokinetiek curve afgenomen.
Doel van het onderzoek
Het beschrijven van steady state farmacokinetiek van rifampicine,
desacetylrifampicine, ethambutol, claritromycine, 14 alpha-OH clarithromycine
en azithromycine in plasma van volwassen patiënten met NTM infecties in
Nederland.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve observationeel onderzoek waarin farmacokinetische en
farmacodynamische parameters worden geëvalueerd in een cohort van patiënten met
NTM.
Inschatting van belasting en risico
Tijdsinvestering voor de 3 extra controles en de opnamedag. Daarnaast kan het
prikken van een infuusnaaldje in de arm pijnlijk zijn bij het inbrengen en een
blauwe plek geven.
bijhouden medicatiedagboekje.
Publiek
nijmeegsebaan 33
6561 KE Groesbeek
NL
Wetenschappelijk
nijmeegsebaan 33
6561 KE Groesbeek
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten:
•die momenteel worden behandeld voor NTM infectie of recent zijn gediagnostiseerd met NTM en bij wie behandeling gestart wordt bij ULC Dekkerswald, Groesbeek, of Centrum voor Revalidatie Beatrixoord, Haren, Nederland.
•Diagnose en behandleing volgens ATS criteria voor NTM infecties. Patiënten met long (ook met extrapulmonaire localizatie) NTM infecties zijn geschikt.
•Behandeld met tenministe rifampicine en ethambutol en optioneel met claritromycine of azitromycine op dagelijksse basis.
•Tenminste 18 jaar.
•De patiënt heeft tenminste twee weken medicijnen gebruikt wanneer steady state concentraties van rifampicine en azithromycine worden verwacht.
•Informed consent is getekend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•De medische conditie van de patiënt staat inclusie niet toe volgens de behandelend arts.
•De medicatie moet onmiddelijk worden gestopt naar aanleiding van klinische parameters van de patiënt.
•De patiënt is zwanger.
•Significante lever of nierstoornis
•Patiënten met cystic fibrosis,omdat deze patiënten afwijkende farmacokinetiek laten zien voor veel geneesmiddelen.
•Patiënten met HIV infectie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL29420.091.09 |