Het evalueren van de toepasbaarheid en het aantonen van het concept van de schildwachtklierprocedure bij patienten met een parotiscarcinoom, die gepland zijn voor een parotidectomie en een elective halsklierdissectie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is toepasbaarheid en validatie van het concept van de
schildwachtklierprocedure bij patienten met een parotiscarcinoom, die gepland
zijn voor een parotidectomie en een elective halsklierdissectie.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van de hals is bij patienten met een carcinoom van de glandula
parotis een controversieel onderwerp. Bij de meeste patienten wordt een
selctieve halsklierdissecetie verricht, maar bij een aanzienlijk aantal
patienten blijkt deze ingreep achteraf onnodig te zijn geweest. De huidige
diagnostische onderzoeken zijn niet betrouwbaar genoeg om occulte
lymfekliermetastasen te detecteren. met behulp van de schildwachtklierprocedure
zouden patienten geselecteerd kunnen worden voor een halsklierdissctie,
waardoor het aantal onnodige halsklierdissecties verminderd zou kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de toepasbaarheid en het aantonen van het concept van de
schildwachtklierprocedure bij patienten met een parotiscarcinoom, die gepland
zijn voor een parotidectomie en een elective halsklierdissectie.
Onderzoeksopzet
Dit is een observationele, niet-gerandomiseerde studie. Patienten krijgen een
peritumoarale injectie met radioactief eiwit, lymfoscinitigrafie, extirpatie
van de schildwachtklier(en) in de hals en gedetailleerd histopathologisch
onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De schildwachtklierprocedure is een procedure die routinematig gebruikt wordt
bij andere type tumoren. In de literatuur zijn bij deze technieken geen
ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij hoofd-halskanker. De extirpatie van de
schildwachtklier zal worden verricht door een ervaren hoofd-halschirurg tijdens
de narcose van de resectie van de primaire tumor. Een halsklierdissectie in
combinatie met een schildwachtklierprocedure stadieert de hals betrouwbaarder
dan een halsklierdissectie alleen (door detectie van micrometastase en
geisoleerde tumorcellen welke gemakkelijk gemist kunnen worden bij routinematig
onderzoek). De bevindingen van deze validatiestudie kunnen in de toekomst
belangrijk zijn bij het maken van het behandelplan.
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een parotiscarcinoom
Geen lymfekliermetastases gedetecteerd bij CT, MRI of echografie
Gepland voor parotidectomie en halsklierdissectie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische lymfekliermetastase
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24715.029.08 |