eOPTIMA Registratie

De studie is een prospectief, open multi center registratie onderzoek. De
patient gegevens worden ingevoerd in een electronisch case report form.
eOptima is een post market registratie onderzoek opgezet om inzicht te
verkrijgen in het gebruik van de Janus OPTIMA in de dagelijkse praktijk. Dit
soort registraties zijn belangrijk omdat ze ook de patientengroep die door
beperkingen gerelateerd aan gerandomiseerde studies in beeld brengen. Door
deze electronische registratie zijn we in staat de eOptima resultaten te
vergelijken met de gegevens verkregen uit de eJanus registratie welke eveneens
een aan de dagelijkse praktijd gerelateerd registratie onderzoek was

Het primaire doel van dit onderzoek is de evaluatie van de veiligheid en
werkzaamheid van de Janus OPTIMA stent voor de behandeling van de novo leasies
tot een lengte van maximaal 28 mm in de kransslagaders met een diameter van 2.5
mm tot 4.0 mm

Het betreft een prospectieve, open, multicenter registratie onderzoek. De
verkregen patienten gegevens worden ingevoerd in een electronisch case report
form

De risico's van de studie kunnen gerelateerd zijn aan de procedure of aan het
device maar worden niet verschillend geacht dan risico's van de normale
procedure met een andere stent. De patienten worden tijdens de studie op vooraf
bepaalde tijdstippen nauwgezet opgevolgd d.m.v. een aantal telefonische
vragenlijsten en geevalueerd ter beoordeling van hun klinische toestand.
Daardoor worden mogelijke problemen eerder gesignaleerd.