Vaststellen of pantoprazol een alternatief is voor het gebruik van omeprazol als profylaxe voor maagschade door NSAID gebruik bij patienten die clopidogrel gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Maagdarmstelselulceratie en -perforatie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De platelet reactivity index en de inhibition of platelet aggregation wordt
bestudeerd.
Secundaire uitkomstmaten
Mogelijke bijwerkingen van pantoprazol.
Achtergrond van het onderzoek
Uit retrospectief epidemiologisch onderzoek bleek een hogere incidentie van
cardiovasculaire gebeurtenissen geassocieerd te zijn met het gebruik van
clopidogrel in combinatie met omeprazol. Dit verband is niet voor pantoprazol
gevonden.
Doel van het onderzoek
Vaststellen of pantoprazol een alternatief is voor het gebruik van omeprazol
als profylaxe voor maagschade door NSAID gebruik bij patienten die clopidogrel
gebruiken.
Onderzoeksopzet
Single-center, open-label, cohort onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gedurende 4 weken wordt omeprazol vervangen door pantoprazol.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van de patient bestaat uit 2 venapuncties (bezoek 1: 15 ml bloed,
bezoek 2: 9 ml bloed).
Verder bestaat er een (gering) risico op het optreden van bijwerkingen van
pantoprazol.
Publiek
H. Dunantstraat 5
6419 PC Heerlen
Nederland
Wetenschappelijk
H. Dunantstraat 5
6419 PC Heerlen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Patiënt gebruikt clopidogrel in combinatie met acetylsalicylzuur of carbasalaatcalcium.
2. Het gebruik van omeprazol als profylaxe voor maagschade bij NSAID gebruik.
3. Schriftelijk informed consent aanwezig.
4. 18 jaar of ouder.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Het gebruik van andere medicatie dan omeprazol die mogelijk het metabolisme van clopidogrel beïnvloedt.
2. Ernstige bijwerking of overgevoeligheidsreactie op pantoprazol in de anamnese.
3. Gastro-intestinaal ulcer in de medische voorgeschiedenis.
4. Nierfunctiestoornissen (kreatinine > 200 mmol/l).
5. Leverfunctiestoornissen (ASAT, ALAT, gGt > 3 x maximaal normale waarde).
6. Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-016983-36-NL |
| CCMO | NL30410.096.09 |